煤炭工业部关于颁发《乡镇煤矿设计若干暂行规定》的通知
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煤炭工业部关于颁发《乡镇煤矿设计若干暂行规定》的通知
煤炭部
煤炭工业部关于颁发《乡镇煤矿设计若干暂行规定》的通知
1987年4月30日，煤炭工业部
按照国务院关于乡镇煤矿实行行业管理的有关要求，为使乡镇煤矿合理开发利用国家的煤炭资源，保有发展后劲，并使新建和技术改造矿井有一个统一的设计技术原则，实现安全生产、正规生产、文明生产，我部制定了《乡镇煤矿设计若干暂行规定》，现颁发执行。
本规定根据煤炭生产应遵循的科学规律，对1～6万ｔ／年的矿井设计技术原则，作了普遍要求。鉴于全国各地的乡镇煤矿在资源开发、技术装备、管理水平、资金来源等方面都有各自的特点和差异，各省（区、市）煤炭厅（局、公司）可结合具体情况，加以补充。在执行中要注意研究出现的新问题，不断总结经验，以便进一步修改完善。
本规定自1987年10月1日起执行。
附：乡镇煤矿设计若干暂行规定
一、总 则
第一条 为了促进乡镇煤矿实现正规开采，改善安全状况，保有后劲，稳步增产，并使新建和技术改造矿井有统一的设计技术原则，特制定本规定。
第二条 本规定适用于乡镇煤矿年产1～6万ｔ（含6万ｔ）井型的新建及技术改造矿井。年产6万ｔ以上矿井的设计，原则上执行《地方国营煤矿设计若干规定》。
第三条 新建和技术改造矿井的设计，必须有批准的地质报告或省（市、区）煤炭工业部门及其指定单位批准的地质资料。
设计应由有设计证的单位承担。设计单位可根据批准的计划任务书或建设单位设计委托书进行设计。设计分初步设计（或方案设计）和主要单位工程施工图设计两个阶段。初步设计应能基本满足控制投资（贷款）、实行包干建设，主要设备订货的需要。
设计经县或县以上煤炭工业部门批准后才能作为建设项目的依据。
第四条 矿井设计要做到开拓合理、生产集中、系统完善、环节畅通。在巷道布置上应尽力减少岩巷，多开煤巷，以节约投资，缩短建设工期。
第五条 新建和技术改造矿井设计要符合总体规划要求。对资源条件好，有发展前途的矿井，在设计时可考虑井上、下工程预留适当设计位置。
第六条 设计要贯彻安全生产的方针，严格执行国务院颁发的《矿山安全条例》、《安全监察条例》和煤炭部颁发的《乡镇煤矿安全规程》等安全条例及规程的要求，完善安全设施，改善作业环境，确保安全生产。
二、矿井资源
第七条 新建、技术改造矿井的初步设计（或方案设计），所依据批准的地质报告（或地质资料），其储量中：Ｃ级及以上储量应不低于30％，并应分布在浅部或首先开采的地段。设计的储量备用系数取1．5～2。
第八条 煤层最低可采厚度、灰分、发热量和储量计算标准如下：
一 般 地 区 计 算 标 准
----------------------------------------------------------------------
＼ 煤 | | |
项 ＼ 种 |炼焦用煤|非炼焦用煤|褐 煤
目＼ | | |
--------------------------------------|--------|----------|--------
|矿| ＜25°| 0．7| 0．8 |1．0
|井|25°～45°| 0．6| 0．7 |0．9
|开| ＞45°| 0．5| 0．6 |0．8
最低可采厚度（ｍ）|采| | | |
|------------------|------------------------------
| 露 天 开 采 | 1．0
--------------------------------------|------------------------------
最高灰分Ａｇ（％） | 40
----------------------------------------------------------------------
缺 煤 地 区 计 算 标 准
----------------------------------------------------------------------
＼ 煤 | | |
项 ＼ 种 |炼焦用煤|非炼焦用煤|褐 煤
目＼ | | |
--------------------------------------|--------|----------|--------
| ＜25°| 0．6| 0．7 |0．8
最低可采厚度（ｍ）| 25°～45°| 0．5| 0．6 |0．7
| ＞45°| 0．4| 0．5 |0．6
--------------------------------------|--------|--------------------
最高灰分Ａｇ（％） | 40 | 不作具体规定
--------------------------------------|--------|--------------------
Ｙ | | |
最低发热量（ＭＪ／ｋｇ）Ｑ | | 12．5|10．5
ＤＷ | | |
----------------------------------------------------------------------
小于最低可采厚度的煤层以及灰分超过40％的煤种是否开采，由各省（市、区）煤炭部门根据具体情况确定。
第九条 要充分利用煤炭资源，不准采厚丢薄，采肥丢瘦，坚持合理的开采程序。
三、矿井开采
第十条 矿井设计能力定为1、3、6万ｔ三个井型。6万ｔ以上井型划分按《地方国家煤矿设计若干规定》执行。
第十一条 矿井设计生产能力按年工作日280～330天计算，每天2～3班作业，每天净提升时间14～18小时。
第十二条 矿井服务年限：
1万ｔ，不少于5年；
3、6万ｔ，不少于10年。
采区回采率一般取下列数值：
厚煤层 65～75％；
中厚煤层 70～80％；
薄煤层 75～85％；
第十三条 矿井井田开拓方式应根据地形、地貌、煤层赋存条件等因素，通过全面的方案，比较确定。一般采用平峒或斜井，采用斜井时，应首先考虑片盘斜井开拓方式。根据具体条件，经过技术经济全面比较，亦可采用立井开拓。
当采用斜井或立井开拓时，一般只设一个混合提升井和一个能行人的风井。
第十四条 矿井三个煤量的可采期规定如下：
开拓煤量：1～2年；
准备煤量：1年；
回采煤量：4～6个月。
第十五条 矿井井下巷道支护方式应根据服务年限，围岩情况因地制宜地确定。
第十六条 井底车场一般只设变（配）电、水泵和主副水仓等主要峒室。水仓总容量一般按矿井4ｈ正常涌水量计算。
第十七条 选择采煤方法，必须认真研究煤层赋存条件、综合考虑安全、回采率、工效、成本等因素，不允许采用不安全和回采率低的落后采煤方法。缓倾斜和倾斜煤层应尽量采用壁式采煤方法。
当煤层厚度超过3．5ｍ时，应分层开采。
回采工作面落煤方式，可根据具体情况研究确定，产量大的工作面应尽量使用刮板输送机。
采掘设备一般不考虑备用量。
第十八条 巷道掘进尽可能采用机械作业，湿式打眼。
第十九条 矿井一般采用600ｍｍ轨距轨道运输。选用1ｔ及以下矿车。大巷长度超过500ｍ时，原则上采用无极绳绞车或电机车运输。垂深超过100ｍ时，应装设运送人员的机械设备。
第二十条 矿井提升一般只配备一套提升设备，担负提煤、提矸、运送人员、材料等全部升降任务。
第二十一条 矿井必须采用机械通风。矿井需要的风量按《乡镇煤矿安全规程》规定的方法计算确定。
第二十二条 矿井通风一般采用抽出式。主扇风机选型应能满足各个时期的矿井通风阻力变化，一次选定。配置数量为：主要扇风机1台，电动机2台（1台工作，1台备用）。
第二十三条 矿井井下必须配备沼气测定仪和必要的仪器、仪表；高沼气和瓦斯突出的矿井，应按下井人员逐步配备自救器；设置防尘洒水设施；有自然发火的矿井，应设防止设施；受水威胁的矿井，应配探放水设备；按救护的需要，配备适当的救护设备，救护队员由生产工人兼任。
第二十四条 主排水泵的选择，必须能使水泵工作总能力在20ｈ内排出矿井20ｈ的正常涌水量。
备用水泵的台数应不少于工作水泵台数的70％，且工作水泵和备用水泵的总能力，应能在20ｈ内排出矿井24ｈ的最大涌水量。
主排水管路一般只敷设一趟。
四、供配电、信号、通讯
第二十五条 矿井供电应用就近的可靠电源，并确定相应电压等级，地面采用10ＫＶ、6ＫＶ、380／220Ｖ；
井下采用6ＫＶ、660Ｖ、380Ｖ及127Ｖ。
第二十六条 低沼气或正常涌水量小于每小时100立方米的矿井，尽可能设一回专用线路供电；高沼气或正常涌水量每小时大于100立方米的斜井和立井，应有备用电源，其容量应保证矿井安全用电。
第二十七条 井下电器设备、巷道、峒室的照灯具应符合《乡镇煤矿安全规程》的要求。
第二十八条 井下移动照明采用矿灯。其配备的矿灯数按井下人员和管理人员总和的120％计算。
第二十九条 矿井下列生产环节应设信号装置：
（1）井筒提升系统；
（2）采区上、下山提升系统；
（3）井下大巷、采区中巷运输系统；
（4）地面窄轨机车运输系统；
（5）采用多台设备连续运输的地面生产系统；
（6）矸石提升系统。
第三十条 矿井应设对外和井下联系电话，在架设通讯线路不经济或有困难时，可使用多路无线电话设备。
五、地面设施
第三十一条 地面生产系统应根据煤质、煤的用途及用户要求选择工艺流程，力求环节少，布置紧凑，简单合理，充分利用地形地物和原有设施。
第三十二条 要采取措施提高煤炭质量，原煤应进行拣矸，如需要在井上筛选分级时，可采用概率筛、旋流器、斜槽分选或其他简易洗选设施。
第三十三条 地面一般不设固定煤仓，采用储煤场储煤。根据外运方式，配备必要的装煤设备。
第三十四条 矿井机修只配备钻、焊和简单的电、钳维修设备；较大设备的维修应充分利用就近国营煤矿和其它机修力量。
第三十五条 工业广场及生活区布置，应充分利用地形，减少土、石方工程量，从简布置，但必须考虑防洪排涝、不受滑坡威胁。
场区排水管理和下水道应合并建设，一般采用明沟或加盖板，减少或不设地下管道。
第三十六条 地面工业建筑主要设置绞车房、风机房、变（配）电室、矿灯房、浴室、库房等。行政公共建筑可以置简单适用的办公、医务、文娱、学习等联合建筑物。单身宿舍、食堂等其它建筑物，可根据需要确定。建筑面积由建设单位和设计单位商定。
第三十七条 矿井要有可靠的水源，以保证生产和生活的需要。生活用水要符合国家卫生标准。消防系统要健全。
第三十八条 绞车房、风机房、矿灯房、浴室、井筒等应根据需要设计供热、保温、采暖设施。
第三十九条 环境保护。
井下废水、生产和生活污水的排放要进行处理，不造成危害。
煤的加工、储存和装卸环节，要采取洒水降尘。
煤矸石要因地制宜地处理、堆放，或进行综合利用。
按当地农副业生产规划，搞好环境绿化。
第四十条 根据生产、生产的需要，可适当配备运输工具。
六、经 济
第四十一条 劳动定员和全员工效：
劳动定员的确定，生产工人应根据煤层赋存条件、生产能力、开拓方式、采煤方法、工艺流程、机械化程度和工作制度等，按生产环节、岗位具体配备；管理人员、服务人员及其它人员，由建设单位与设计单位根据实际需要确定。如按上述原则配备定员后，计算出的全员工效如低于下列指标时，应重新调整。
中厚以上煤层，不低于0．8ｔ／工；
薄煤层，不低于0．5ｔ／工。
各类人员均不取在籍系数。
第四十二条 建设工期：
新建、技术改造矿井应按设计要求一次建成投产。设计建设工期应根据施工条件控制在下列数值内：
1万ｔ，工期为1年；
3～6万ｔ，工期为1～2年。
第四十三条 设计概算：
直接费：开巷工程、土建工程、机电设备安装工程，执行煤炭部颁发的有关概算指标。
辅助车间服务费：执行煤炭部颁发的辅助车间服务费概算指标，并按以下比例调整后计取：新建扩井40％；技术改造矿井20％。
施工管理费：执行煤炭部颁发的施工管理费自营定额标准，并按以下比例调整后计取：新建矿井40％；技术改造矿井20％。
其它费用：土地征购费按当地有关规定计取；设计费按各省规定计取。其它项目不再计取。
预备费：新建矿井按概算总值的5％计
取；
技术改造矿井按概算总值的
3％计取。
第四十四条 技术经济评价。
根据设计的主要技术经济指标，如吨煤投资、生产成本、建设工期、劳动生产率等，并结合当地产销状况进行经济效果分析，计算矿井投资（贷款）收益率、还本期。
七、设计文件
第四十五条 初步设计文件包括：说明书，主要图纸八项（地质地形图、主要地质剖面和煤层柱状图、底板等高线和储量计算图、开拓系统图、采区巷道未置及采掘设备配备图、通风系统图、井上、下供电系统图、工业广场布置图）；主要设备器材清册；总概算书。
第四十六条 主要单项工程需要哪些施工图，由建设单位和设计单位商定。
关于对进口粮食实行检疫审批管理有关问题的补充通知
动植物检疫局
关于对进口粮食实行检疫审批管理有关问题的补充通知
（动植检植字〔１９９６〕３５号）
各口岸动植物检疫机关、各有关贸易部门：
根据农业部农检疫发（1996）9号文件“关于加强进口粮食检疫有关问题的通知
”要求，从1997年1月1日起对进口粮食实行检疫审批，为使有关贸易部门和口岸动植物检疫机关准确理解文件精神，严格按规定执行，现将有关问题补充通知如下：
一、在进口前必须进行检疫审批的粮食种类
小麦、玉米、大麦、燕麦、黑麦、大豆、稻谷、大米、高粱、荞麦、麦芽、番薯、木薯、木薯干、谷糠、黍、粟、马铃薯、面粉、麦麸、木豆、刀豆、鹰嘴豆、扁豆、香豌豆、兵豆、羽扇豆、驴豆、菜豆、绿豆、赤豆、豌豆、蚕豆、豇豆、眉豆、豆粕、其它粮谷类和豆类粮食。
二、关于“从1997年1月1日起实行进口粮食检疫审批制度”，是指在1996年12月31日之后签订进口粮食合同的贸易部门，在签订合同之前须办理有关植物检疫审批手续。
三、“中华人民共和国进口粮食植物检疫许可证”（格式见附件1）由国家动植
物检疫局统一印制。此检疫许可证自签发之日起一年内有效，粮食进口时，口岸动植物检疫机关凭此证和其它有关单证接受报检。
四、对于在两个或两个以上口岸卸货的进口粮食，由第一口岸动植物检疫机关负责审核其有关单证，接受报检疫，并负责将有关情况通知下一口岸动植物检疫机关。
五、边境贸易、数量较小（100吨／次以下）的进口粮食的检疫审批工作，国家
动植物检疫局委托粮食进境口岸动植物检疫机关按规定办理，请有关口岸动植物检疫机关根据当地实际情况制定出具体办法报国家动植物检疫局备案，每年年底要将审批等有关情况汇总报国家动植物检疫局。
六、为保证进口粮食检疫审批工作的顺利进行，有关口岸动植物检疫机关要及时向国家动植物检疫局反映执行过程中出现的问题，按要求每季度及时上报进口粮食检疫统计报表，以便国家动植物检疫局核销，准确掌握进口粮食检疫动态。
七、办理检疫审批手续，贸易部门按要求如实填写“中华人民共和国进口粮食植物检疫许可证申请表”（格式见附件2），加盖申请单位公章后送或寄国家动植物
检疫局植物检疫处，国家动植物检疫局在接到申请后7个工作日内作出答复。
中华人民共和国动植物检疫局
一九九六年十二月十九日
药品经营许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。
