广东省职工社会养老保险暂行规定（修正）
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广东省职工社会养老保险暂行规定（修正）
广东省政府
广东省职工社会养老保险暂行规定（修正）
广东省政府
（1993年6月7日以粤府〔1993〕83号文发布 根据1998年1月1日起施行的《广东省人民政府关于修改〈广东省开展全民义务植树运动的实施细则〉等50项规章的决定》进行修正）
第一章 总则
第一条 为保障退休职工的基本生活，维护社会安定，根据《中华人民共和国宪法》和国务院有关规定，结合我省实际，特制订本规定。
第二条 本规定适用于广东省境内所有企业、事业单位、党政机关、社会团体、城镇个体工商户（以下统称单位）及其所属全部职工。
第三条 职工社会养老保险业务工作由各级社会保险管理局具体管理。各级社会保险管理局受同级人民政府的直接领导，归口上级社会保险管理局业务管理和指导。市、县社会保险管理局可根据需要在镇（区）设立办事处，建立服务咨询网点。
省、市社会保险委员会指导、协调职工社会养老保险工作，监督本规定的贯彻执行。
第四条 单位和职工均必须参加社会养老保险，养老保险基金实行部分积累方式，由国家、单位和职工三方负担。养老保险待遇与缴费工资、缴费年限挂钩，与国民经济发展和社会生活水平提高相适应。
第五条 政府运用法律、行政、经济等手段保证社会养老保险基金的征集和给付。遇有特殊情况，社会养老保险基金不敷使用时，由财政给予补贴。
第二章 保险基金征集
第六条 单位和职工必须按月缴纳养老保险费。单位缴纳的养老保险费按财税部门规定的渠道列支，计入社会养老保险基金，属于参加社会养老保险的职工共同所有；职工个人缴纳的养老保险费全部计入个人养老专户。
第七条 单位缴纳养老保险费按单位职工工资总额（统计口径）的一定比例计征，具体比例由省、市社会保险管理局根据保证待遇给付和不低于工资总额2％的积累率测定（各市测定的计征比例须经省社会保险管理局审核），报省、市人民政府批准后执行。
个人缴纳养老保险费按个人工资收入的2％计征，计征比例随职工实际工资收入水平提高和个人养老专户积累的需要，由省社会保险管理局定期调整，经省人民政府批准后执行。
城镇个体工商户缴纳养老保险费以所在市上年度职工月平均工资收入为基数，按单位和个人两项费率之和计征（定额计征），分别计入社会养老保险基金和个人养老专户。
职工个人月工资收入超过上年度所在市职工月平均工资两倍以上的部分，不计征养老保险费，也不计算缴费工资。
第八条 单位应缴纳的养老保险费，由开户银行按所在地社会保险管理局按月开具的托收单以工资同等顺序向单位扣缴，转入社会保险管理局在银行开设的养老保险基金帐户，单位不得拒付。职工个人缴纳的养老保险费由所在单位在职工工资中代扣缴；劳务输出人员缴纳的养老保险费
由劳务输出单位代扣缴；城镇个体工商户及其雇工缴纳的养老保险费由工商行政管理部门协助收缴。
第九条 当单位终止并进行清算时，清算人必须通知终止单位所在地的社会保险管理局，养老保险费须首先清偿。
第三章 享受养老保险条件
第十条 按本规定参加社会养老保险，经所在地社会保险管理局审核，符合下列条件的，可按月领取养老金，直至死亡：
（一）按国家有关规定，达到退休年龄，办理退休手续；
（二）缴纳养老保险费年限累计满10年以上。
第十一条 养老保险缴费年限按缴纳养老保险费的时间积累计算，不按规定的标准缴纳养老保险费或中断缴费的时间，不计算为缴费年限。
本规定实施前已参加社会养老保险的年限计算为缴费年限。
全民所有制和县以上集体所有制企业的固定职工参加社会养老保险前按国家规定计算的连续工龄视同缴费年限。
第四章 养老保险待遇
第十二条 职工退休后的社会养老保险待遇包括：养老金、丧葬费和供养直系亲属救济费、生活困难补助费。
第十三条 养老金由基础养老金、附加养老金和个人专户养老年金三部分组成。基础养老金、附加养老金由社会养老保险基金给付。
（一）基础养老金：退休职工按所在市上年度职工月平均工资的30％计发，离休干部按35％计发，职工社会平均基本生活费占工资收入比重发生较大变动时，由省统一调整。
（二）附加养老金按下列标准计发：
缴费年限累计满10年不满15年的，每满1年计发职工本人指数化月平均缴费工资的1％。
缴费年限累计满15年及以上的，每满1年计发职工本人指数化月平均缴费工资的1．2％。
附加养老金根据上年度职工月平均缴费工资的增长情况由市统一调整。
职工因病丧失劳动能力需提前退休时，每提前一年，在附加养老金中相应减发职工本人指数化月平均缴费工资的1％，特殊工种提前退休的除外。
（三）个人专户养老年金：储存在个人养老专户中的保险基金，在职工退休时，连同利息一并转成养老年金，按月支取。
职工出境定居或死亡时，其个人专户养老保险基金连同利息，退还给职工本人或其法定继承人。
凡退休时个人养老专户存储额（连同利息）少于所在市上年度职工6个月月平均缴费工资的，可一次性支取。
第十四条 缴费年限不满10年的，不发基础养老金和附加养老金，计发一次性老年津贴。一次性老年津贴的标准为：缴费年限每满一年计发两个月本人指数化平均缴费工资。
第十五条 参加社会养老保险的退休职工死亡，其丧葬费、供养直系亲属救济费、生活困难补助费按国家和省有关规定发给。
第五章 保险基金管理
第十六条 养老保险基金不分单位所有制性质和职工身份，统一由单位所在地的社会保险管理局负责管理。中央、省属及军队的驻市、县单位由所在地社会保险管理局负责管理，驻穗单位由省社会保险管理局负责管理。养老保险基金专款专用，任何单位和个人不得挪用。
第十七条 参加社会养老保险的职工跨省（区）调动的，按国家有关规定办理养老保险关系转移手续。在本省内跨地区变换工作单位的，由所在的市、县（区）社会保险管理局给予办理养老保险关系转移手续。具体转移办法，由省社会保险管理局根据本规定另行制订。
第十八条 社会保险管理局或指定的代理机构负责按月向退休职工发放养老金。
第十九条 养老保险基金存入银行，按同期城乡居民储蓄存款利率计息，所得利息转入养老保险基金。
第二十条 各市、县社会保险管理局可按有关规定，经省社会保险管理局审批，在保证支付的前提下，根据“安全、增值”的原则运用养老保险基金，营运收益转入养老保险基金，免征税费。各级政府及有关部门，对养老保险基金安全营运要提供必要的条件。
第二十一条 社会保险管理局可按所征收社会保险基金总额提取2％至5％的管理费，具体比例由各市社会保险管理局根据参加养老保险职工人数的多少提出，并经省社会保险管理局审核、当地政府批准。管理费免征营业税、所得税。
第二十二条 各级社会保险管理局应建立和健全财务、统计、审计等制度，向社会保险委员会及财政、审计等有关部门编报养老保险基金收支、运用及管理费的年度预决算和季度结算。
第二十三条 养老保险基金中的基础养老金实行全省统一核算，附加养老金和个人专户养老年金由各市分别核算。
在基础养老金实行全省统一核算前，各地按养老保险金总额的2％上缴调剂金，其中1％交市，1％交省，用于对困难地区和企业进行调剂。各地应交省、市的调剂金，由省、市社会保险管理局开具缴款通知书通知开户银行扣缴，不得拒付。
第六章 检查与处罚
第二十四条 所有单位必须参加社会养老保险。各级工商行政管理机关颁发或注销企业营业执照时和事业单位的审批机构批准成立或撤销事业单位时，要抄送当地社会保险管理局备案。
第二十五条 单位和职工逾期缴纳养老保险费的，按日增缴应缴额0．5％的滞纳金，拒不缴纳者，由社会保险管理局通知单位开户银行从其银行帐户中强制扣缴或向当地人民法院申请强制执行，滞纳金转入社会养老保险基金。
第二十六条 在职职工人数发生变动，单位应在当月向社会保险管理局办理有关手续。社会保险管理局有权对单位的职工人数、工资总额、单位和职工的缴费情况以及有关经营情况进行稽查。单位应定期向职工公布缴费情况，接受职工监督。
第二十七条 单位和职工有权向社会保险管理局查询本单位养老保险基金的缴纳情况和职工个人专户的有关情况，监督养老保险待遇的给付。社会保险机构应提供相应的服务。
第二十八条 退休职工及其供养直系亲属在享受各项养老保险待遇条件变更或者失去享受条件时，本人及亲属应立即向社会保险管理局报告。对虚报、匿报、冒领养老待遇的，一经查出，社会保险管理局追还虚报、匿报、冒领的金额，拒不履行的，由作出决定的社会保险管理局向人民
法院申请强制执行。
第二十九条 对违反本规定，有下列行为之一的单位，上级机关应责令其改正；情节严重的，由同级机关或者有关上级机关对主管人员和直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）擅自挪用养老保险基金弥补经费困难或经办其他事业的；
（二）擅自改变养老保险基金性质，违反基金营运制度，抽调基金从事经营活动的；
（三）挤占、挪用社会保险管理局管理费的；
（四）侵占社会保险管理局房屋、交通工具和其他物资的；
（五）对拒绝挤占、挪用养老保险基金和管理费、抵制侵占社会保险基金及资产的社会保险管理局负责人和有关人员进行打击报复的。
第三十条 社会保险管理局违反规定，有下列行为之一的，当地政府或上级主管部门应当责令其改正；情节严重的，对单位领导或直接责任人员，分别追究行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）单位和职工缴纳的养老保险费，未按照规定存入养老保险基金帐户的；
（二）擅自动用养老保险基金的；
（三）随意减免或增加单位应缴纳的养老保险费的；
（四）随意减发或增发退休人员养老保险待遇的；
（五）随意提高管理费的提取比例的；
（六）贪污养老保险基金及管理费的。
第七章 争议处理
第三十一条 单位和退休职工对本规定的执行有争议的，可向上一级社会保险事业局申诉。对申诉处理不服的，有权在接到处理通知后的两个月内向所在地的人民法院起诉。
第八章 附则
第三十二条 本规定所指“企业”，包括各类所有制企业、股份制企业、联营企业、乡镇企业、外商投资企业、私营企业、城镇个体工商户以及军办企业。“职工”，包括固定职工（含企业干部、工人、人民解放军中无军籍的固定职工）、合同制职工、临时工、农民轮换工、外商投资
企业中的中国籍职工和劳务输出人员。
外籍员工和港、澳、台员工是否参加当地社会养老保险，由该企业（公司）董事会决定，并写入企业（公司）合同。
因退休费用负担过重，在本规定实施前未能按统一标准纳入退休费社会统筹的全民所有制企业、按低标准实行集体统筹的集体所有制企业，可暂时维持分档次定比例的办法，逐步过渡至按本规定执行。
除国务院另有批准外，驻广东省的中央直属企业按本规定执行。
事业单位、党政机关、社会团体中的国家干部、固定职工社会养老保险的具体实施办法根据本规定另行制订。
第三十三条 职工工资指数，在本规定实施前一律按1994年本人标准工资加国家及省规定的补贴与所在市平均标准工资加国家及省规定的补贴之比调整计算，本规定实施后按缴费工资计算。
第三十四条 退休职工的养老待遇从1994年1月1日起一律按本规定计发，按本规定计发的待遇水平低于原计发水平的，按原水平补齐。
在本规定实施时已退休职工的退休费加各项补贴之和按本规定划分为基础养老金和附加养老金两个部分。并按本规定逐年调整。
第三十五条 本规定实施之日起，现行国家和省规定的各项退休生活补贴并入基础养老金和附加养老金，不再单独计发。今后国家规定加发的补贴，通过每年调整基础和附加养老金解决，不另行发放。
第三十六条 各市人民政府可根据本规定制订补充性地方养老保险措施，并报省社会保险委员会、省社会保险管理局备案。
第三十七条 本规定从1993年8月1日起施行。
（1997年12月31日广东省人民政府令第33号发布 1998年1月1日起施行）
……
三十五、关于《广东省职工社会养老保险暂行规定》的修改决定
《广东省职工社会养老保险暂行规定》（省政府1993年6月7日以粤府〔1993〕83号文发布）作如下修改：
1．原规定中的“社会保险事业局”均修改为“社会保险管理局”。
2．第二十五条修改为：“单位和职工逾期缴纳养老保险费的，按日增缴应缴额0．5％的滞纳金，拒不缴纳者，由社会保险管理局通知单位开户银行从其银行帐户中强制扣缴或向当地人民法院申请强制执行，滞纳金转入社会养老保险基金。”
3．第二十八条修改为：“退休职工及其供养直系亲属在享受各项养老保险待遇条件变更或者失去享受条件时，本人及亲属应立即向社会保险管理局报告。对虚报、匿报、冒领养老待遇的，一经查出，社会保险管理局追还虚报、匿报、冒领的金额，拒不履行的，由作出决定的社会保险
管理局向人民法院申请强制执行。”
……
1993年6月7日
南通市市区城镇义务兵家属优待金统筹发放暂行办法
江苏省南通市人民政府
市政府关于印发《南通市市区城镇义务兵家属优待金统筹发放暂行办法》的通知
通政发〔2002〕68号 2002年4月12日
崇川区、港闸区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《南通市市区城镇义务兵家属优待金统筹发放暂行办法》已经2002年2月26日市十一届政府第48次常务会议讨论通过，现予公布施行。
《市政府办公室转发市财政局、地税局关于市区基金（资金）实行统一征收的意见的通知》（通政办发[2002]22号）中有关义务兵家属优待金的征收范围和标准按本办法执行。
南通市市区城镇义务兵家属优待金统筹发放暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了进一步完善城镇义务兵家属优待金政策，增强国防观念，支持军队建设，维护社会稳定，根据《中华人民共和国兵役法》和《江苏省拥军优属工作若干规定》等有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城镇义务兵家属优待金(以下简称优待金），是指向社会统筹用于市区城镇义务兵家属优待和城镇退役士兵(含转业士官，下同）经济补助金的经费。
第三条 优待金的统筹，坚持"拥军优属，人人有责"和社会均衡负担的原则，切实保障优待金标准与人民生活水平同步提高。
第四条 本市市区（含崇川区、港闸区、市经济技术开发区，下同）范围内的国家机关、团体、企事业单位（含行业管理部门，下同）、个体工商户都应依照本办法履行各自应尽的责任和义务。
第五条 优待金统筹发放工作，在市政府的领导下，由市民政、财政、地税等部门协同办理。
第二章 优待金的征收
第六条 凡在本市市区范围内的各类企业和事业单位及个体工商户，均按上月营业收入(包括销售入、利息收入、保费收入等,下同)1‰交纳优待金。其中，外商投资企业按中方投资比例计算营业收入征收；港、澳、台投资企业参照外商投资企业征收。
各类企业单位、事业单位、个体工商户交纳的优待金按有关规定列支。
第七条 行政机关、团体、事业单位（不含已纳入营业收入征收范围的单位）在职人员按每人每年30元的标准征收优待金。
第八条 外商及港、澳、台独资企业免交优待金。
享受定期抚恤的革命烈士家属、因公牺牲军人家属、病故军人家属、革命伤残军人，定期补助的老复员军人，享受优待金的城镇义务兵家属，享受定期遗属补助的因公牺牲的政法干警家属，享受最低生活保障的对象,免交优待金。
因特殊情况确需减免优待金的,由缴纳人向市地税、财政部门提出减免申请,经市地税、财政部门初审后,报市政府审批。
第九条 优待金由市地税局按规定负责征收。征收优待金的票据，统一使用省财政厅监制的票据。
第十条 统筹收取的年优待金总额不足支付的，由市财政补足。
第三章 优待金的发放及管理
第十一条 经本市市区征兵办公室批准，在中国人民解放军或中国人民武装警察部队服现役的市区城镇户口（包括农民合同工人）的义务兵家属，城镇退役士兵被批准自谋职业的，待安置期间的城镇退役士兵，享受本办法规定的优待金。从地方直接招收的军队文艺、体育专业人员的家属，不享受优待金。
第十二条 城镇义务兵家属享受优待金的标准：（一）入伍前为城镇户口的社会青年，优待金标准按义务兵服役年限计算。第一年为900元，第二年为1000元。
（二）入伍前为在职职工（包括合同制工人、定向培训生及经劳动部门批准的非城镇户口的计内工）的优待金由原单位发放，其标准按本单位同期职工标准工资和奖金平均水平的70%计发。民政部门按同期入伍的社会青年优待金标准返还到其单位。
（三）特困企业在职职工入伍的，优待金标准不得低于同期入伍的城镇社会青年义务兵优待金标准。
（四）在职职工服现役期间，入伍前所在企业破产，其优待金由户口所在地民政部门从市统筹中支付，依据同期入伍城镇社会青年义务兵优待金标准发放。
（五）城镇义务兵在部队获荣誉称号或立功受奖的，根据奖励等级，相应增加其家属当年的优待金。其标准为：荣立三等功的增发20%；荣立二等功的增发40%；一等功以上（含一等功）增发50%；被评为优秀士兵的增发7.5%；连续两年被评为优秀士兵的增发当年优待金的10%。
(六）入伍前具有大专学历的义务兵家属优待金标准比同期入伍的增发10%；本科学历以上的（含本科）增发20%。
第十三条 优待金发放办法:
（一）冬季入伍的义务兵，入伍当年不计发优待金，服现役期满，退役当年发给优待金。入伍前为城镇社会青年的优待金，由其家属凭义务兵入伍通知书，于每年年底前到当地民政部门一次性领取。
（二）从外地迁入本市的城镇义务兵家属的优待金，在职入伍的，仍由入伍时户口所在地发给；城镇社会青年入伍的，从下一年度起凭迁出地的县以上（含县级）民政部门的证明及义务兵入伍通知书复印件，经市民政部门审核后，由其家属户口所在地民政部门发给。
（三）义务兵父母的户口从本市迁出的，如系在职入伍的，仍由原单位发给优待金；社会青年入伍的，只发给当年优待金，第二年起停止发放。
（四）义务兵在服役期间被除名、开除军籍或被劳改、判刑的，停发其家属优待金。
第十四条 对自愿申请并经批准自谋职业的城镇退役士兵，由市民政局按省政府有关规定一次性计发补助金。
第十五条 对负责征收、发放优待金的有关部门业务费的提取，按预算外资金征收管理的有关规定执行。
第十六条 市财政局负责优待金的管理、划拨、增殖工作。征收的优待金实行收支两条线管理办法，纳入政府专项资金管理范围。支出计划由民政部门提出，经财政部门审核后报市政府批准实施。民政部门负责优待金的发放工作。
第十七条 征收优待金应领取收费许可证，亮证收费；优待金的征收、使用和管理，接受市有关部门的审计和监督。
第四章 法律责任
第十八条 机关、团体、财政拨款事业单位的干部职工个人违反本办法少交或未交优待金的，由市政府责令所在单位监督其限期足额交纳。
第十九条 企事业单位拒绝交纳优待金的，由当地政府责令改正，并可处以罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以处罚。
第二十条 筹集机关及其征收、发放人员违反本办法,超越权限,擅自扩大优待金筹集、发放范围或截留、挪用、私分优待金的,除追回款项外,给予单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员相应的行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十一条 本办法自颁布之日起执行。市政府《关于南通市市区城镇义务兵家属优待金统筹发放暂行办法》（通政发[2000]154号）同时废止。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
