西双版纳州人民政府办公室关于印发西双版纳州州级国家机关和事业单位差旅费管理办法的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


上海市人民政府


上海市印章刻制业治安管理办法
（1998年6月8日上海市人民政府第57号令发布）



第一条 （目的和依据）
为了加强对本市印章刻制业的治安管理，促进印章刻制业的健康发展，维护社会治安，根据《上海市特种行业和公共场所治安管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 （适用范围）
凡在本市范围内经营印章刻制业务的单位、个体工商户以及需要刻制印章的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条 （主管部门）
市公安局是本市印章刻制业治安管理工作的主管部门。区、县公安部门负责管辖范围内的印章刻制业的治安管理工作。
第四条 （相关部门职责）
本市工商、税务、物价等行政管理部门应当按照各自的职责，配合公安部门做好印章刻制业的治安管理工作。
第五条 （行业协会职责）
市印章行业协会应当配合公安部门做好印章刻制业的治安管理工作。
第六条 （许可证制度）
本市对印章刻制业实行特种行业许可证制度。
未取得《上海市特种行业许可证》（以下简称《许可证》）的，不得经营印章刻制业务。
禁止在《许可证》核定的地点以外设立印章刻制摊点。
第七条 （一般印章刻制业务许可证申请条件）
申请经营一般印章刻制业务的单位和个体工商户，必须符合下列条件：
（一）有固定的经营场所；
（二）营业场地的布局和设施符合治安管理要求；
（三）符合市印章行业协会规定的资质条件；
（四）有符合治安管理要求的内部管理制度；
（五）单位有符合条件的法定代表人和经营负责人。
第八条 （法定代表人和经营负责人的特别条件）
有下列情形之一的人员，不得担任经营印章刻制业务单位的法定代表人、经营负责人，或者不得申请经营个体印章刻制业务：
（一）被吊销《许可证》的经营印章刻制业务单位的法定代表人、经营负责人和个体工商户，自被吊销《许可证》之日起未满3年的；
（二）因犯有危害国家安全罪、危害公共安全罪、破坏社会主义市场经济秩序罪、侵犯财产罪、妨害社会管理秩序罪、贪污贿赂罪，被判处刑罚，执行期满未逾5年的；
（三）国家机关的在职工作人员。
第九条 （从业人员要求）
经营印章刻制业务单位或者个体工商户聘用的从业人员应当持有合法的身份证明或者务工证明，境外人员还应当符合国家和本市规定的其他条件。
第十条 （公章刻制业务的许可证申请条件）
申请经营公章刻制业务的单位除具备本办法第七条规定的条件外，还必须符合下列条件：
（一）经营一般印章刻制业务3年以上，最近连续3年经公安部门年度审核合格；
（二）从事公章刻制的人员具有本市常住户口；
（三）有专门刻制公章的场所及设备。
未经公安部门许可，不得经营公章刻制业务。
第十一条 （申请审批程序）
需要经营印章刻制业务的单位或者个体工商户，应当向所在地的区、县公安部门提出书面申请。
区、县公安部门应当在接到申请之日起30日内审核完毕。对其中申请经营公章刻制业务的，由区、县公安部门提出初审意见后，报市公安局审批；市公安局应当在接到初审意见之日起10日内审核完毕。对符合经营条件的，由区、县公安部门发给《许可证》；对不符合经营条件的，区、
县公安部门应当书面告知申请单位或者个体工商户。
禁止租借、转让、复制、涂改或者伪造《许可证》。
第十二条 （变更手续）
经营印章刻制业务的单位或者个体工商户变更经营方式、经营范围、单位或者商号名称、经营地址、核定的布局设施、法定代表人、经营负责人的，应当自变更之日起15日内向发证的公安部门备案。
第十三条 （年审制度）
本市对《许可证》实行年审制度。持有《许可证》的单位或者个体工商户，应当接受发证公安部门的年度审核。
第十四条 （生产、经营特种印章制作设备的规定）
在本市生产、经营特种印章制作设备的单位，应当向市公安局办理备案手续。
销售特种印章制作设备时，应当查验购买单位或者个体工商户的《许可证》，并将销售特种印章制作设备的情况登记保存3年备查。
第十五条 （购买特种印章制作设备的规定）
单位或者个体工商户需要购买特种印章制作设备的，应当经市公安局批准，凭《许可证》到经营特种印章制作设备的单位或者个体工商户购买。
第十六条 （一般印章的刻制）
经营印章刻制业务的单位或者个体工商户 ，承接科目章等印章刻制时，应当查验委托刻制印章单位的介绍信等有关证明；承接姓名章、艺术章等印章刻制时，应当查验委托刻制印章人的身份证。经营印章刻制业务的单位或者个体工商户应当将查验情况予以登记并保存3年备查。
第十七条 （公章的刻制）
单位或者个体工商户需要刻制公章的，应当凭主管部门出具的证明或者工商行政管理部门核发的营业执照，向公安部门提出申请，经公安部门审批同意后，发给公章刻制证明，在规定的期限内到经营公章刻制业务的单位刻制。
公安部门对刻制公章的审批，实行市和区、县两级管理，具体办法由市公安局另行规定。
第十八条 （禁止行为）
需要刻制公章的单位或者个体工商户应当按照公章刻制证明准许的内容刻制，禁止下列行为：
（一）到未经批准许可刻制公章的单位刻制公章；
（二）骗取公章刻制证明或者涂改、伪造公章刻制证明；
（三）擅自更改公章的规格、式样、文字、数量。
第十九条 （公章的更换）
单位或者个体工商户需要更换公章的，应当到发证公安部门交回原公章，并按本办法第十七条第一款的规定，重新办理刻制公章手续。
第二十条 （遗失、被盗公章的重新刻制）
单位或者个体工商户公章遗失或者被盗的，应当到发证公安部门挂失，凭公安部门出具的公章遗失、被盗证明，按本办法第十七条第一款的规定重新办理刻制公章手续。
第二十一条 （承接刻制公章的规定）
经营公章刻制业务的单位，应当遵守下列规定：
（一）查验公章刻制证明，登记委托刻制公章单位或者个体工商户的名称、法定代表人和经办人的姓名，按规定的公章文字、式样、数量、规格刻制；
（二）健全登记、制作、保管、取货、存档等管理制度；
（三）指定专人保管报废公章，并在公安部门的监督下销毁；
（四）对超过取货期限30日不领取的公章，造册登记后，送交公安部门处理；
（五）定期向公安部门报告公章制作情况。
执行公章审批、制作信息计算机管理系统的经营公章刻制业务单位，应当按照市公安局组织制作的公章审批、制作信息计算机管理系统软件操作，不得擅自改变计算机管理程序。
第二十二条 （经营印章刻制业务的单位及其从业人员的义务）
经营印章刻制业务的单位、个体工商户及其从业人员，应当遵守国家和本市有关治安管理的规定。
经营印章刻制业务的单位或者个体工商户发现经营场所内有违法犯罪活动或者违法犯罪嫌疑人、可疑物品，应当立即向公安部门报告。
第二十三条 （治安防范责任制度）
本市印章刻制业实行治安防范责任制度。
经营印章刻制业务单位的法定代表人或者负责人是本单位的治安责任人。
经营印章刻制业务个体工商户的经营者是本户的治安责任人。
治安责任人应当履行法律、法规规定的职责。
第二十四条 （法律责任）
对违反本办法规定的单位、个体工商户和个人，由公安部门责令限期改正，并按下列规定予以处罚：
（一）违反第六条第二款、第三款及第十条第二款规定的，予以取缔，没收其违法所得和印章制作材料及工具，处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款；
（二）违反第九条规定的，责令限期清退，并按每聘用1人处500元以上2000元以下罚款；
（三）违反第十一条第三款、第十二条、第十三条规定的，处警告、1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，可以并处吊销《许可证》；
（四）违反第十四条规定的，处警告、1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款，可以并处责令停业整顿；
（五）违反第十五条规定的，没收特种印章制作设备，处警告、1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款，可以并处责令停业整顿、吊销《许可证》；
（六）违反第十六条规定的，处警告、1000元以上1万元以下罚款；
（七）违反第十七条第一款、第十八条、第十九条规定的，缴销其公章，处警告、500元以上1000元以下罚款；
（八）违反第二十一条第一款第（一）项规定的，处警告、1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款，可以并处责令停业整顿、吊销《许可证》；
（九）违反第二十一条第一款第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项和第二十一条第二款规定的，处警告、1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；
（十）违反第二十二条第二款规定的，处警告、1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销《许可证》。
违反本办法规定，应当给予治安处罚的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 （吊销《许可证》后的限制）
违反本办法规定被吊销《许可证》的，5年内不得向公安部门重新申请经营印章刻制业务。
第二十六条 （抄告规定）
公安部门应当在作出吊销《许可证》处罚决定之日起7日内，将处罚决定抄告有关行政管理部门。
第二十七条 （执法人员义务）
公安人员对印章刻制业进行治安检查时，应当持有人民警察证件并出示由市公安局统一印制的《上海市公安局（治安）检查证》。被检查的单位、个体工商户和个人，不得妨碍、拒绝检查。公安人员违反上述规定的，被检查单位和个体工商户有权拒绝检查。
第二十八条 （处罚程序）
公安部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款（物），应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按规定上缴国库。
第二十九条 （复议和诉讼）
当事人对公安部门的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议，不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第三十条 （执法者违法行为的追究）
公安人员应当遵纪守法，秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、枉法执行者，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 （有关词语的解释）
本办法所称的公章，是指刻制冠有单位名称的印章。
本办法所称的特种印章制作设备，是指用于制作公章的激光刻字设备、光电刻字设备、原子印章制作设备以及印章刻制所专用的计算机软件等其他有关的辅助设施。
第三十二条 （应用解释部门）
市公安局可以对本办法的具体应用问题进行解释。
第三十三条 （施行日期）
本办法自1998年10月1日起施行。1981年8月6日上海市人民政府批准的《上海市印铸刻字业管理规定》与本办法不一致的，以本办法为准。



1998年6月8日