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贵港市人民政府关于印发贵港市人民政府工作规则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 09:39:30  浏览:8738   来源:法律资料网
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贵港市人民政府关于印发贵港市人民政府工作规则的通知

广西壮族自治区贵港市人民政府


贵政发〔2007〕3号


贵港市人民政府关于印发贵港市人民政府工作规则的通知



各县、市、区人民政府,市直各委、办、局:

《贵港市人民政府工作规则》已经市三届人民政府第三次常务会议审议通过,现予印发。

市人民政府组成人员和市直各部门要认真组织学习《贵港市人民政府工作规则》,各部门要制订本部门执行《贵港市人民政府工作规则》的具体规定和相关工作制度,并认真抓好落实,努力推进政府依法行政规范化、依法办事标准化建设,不断提高政府的工作水平和执政能力。







           贵港市人民政府

二〇〇七年一月五日




贵港市人民政府工作规则



第一章 总 则



  一、市人民政府根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国务院工作规则》、《自治区人民政府工作规则》和市人民政府工作的要求,制定本规则。

  二、市人民政府工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,贯彻党的路线、方针、政策和国家的法律、法规、规章,坚持以人为本,树立和落实科学发展观,全面履行政府职能,实行科学民主决策,坚持依法行政,加强行政监督,形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制,建设法治政府。

  三、市人民政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,坚持解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新;忠于职守,服从命令,顾全大局,全心全意为人民服务。

四、市人民政府各部门要依照法律和行政法规行使职权,进一步转变政府职能、管理方式和工作作风,推进电子政务,提高行政效能,切实贯彻市人民政府各项工作部署。



第二章 组成人员职责



  五、市人民政府由下列人员组成:市长、副市长、秘书长、市人民政府工作部门主任、局长。

六、市人民政府实行市长负责制,市长领导市人民政府的工作。副市长协助市长工作。

七、市长召集和主持市人民政府全体会议和市人民政府常务会议。市人民政府工作中的重大事项,必须经市人民政府全体会议或市人民政府常务会议讨论决定。

  八、副市长按分工负责处理分管工作。受市长委托,负责其他方面的工作或专项任务。

  九、秘书长在市长领导下,负责处理市人民政府的日常工作。

  十、市人民政府工作部门主任、局长负责本部门的工作。

市人民政府工作部门根据党的路线、方针、政策和国家的法律、法规、规章、命令,对贯彻市人民政府的决定,可在本部门的职权范围内制定相应的实施办法或作出相关决定。



第三章 全面履行政府职能



  十一、市人民政府及各部门要加快政府职能转变,全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。

  十二、加强对经济的调节和管理,主要运用经济、法律手段和必要的行政手段,引导和调控经济运行,调整和优化经济结构,发展对外经济贸易和区域经济合作,实现经济增长、增加就业和稳定物价。

十三、加强市场监管,创造公平和可预见的法制环境,完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系,建立健全社会信用体系,实行信用监督和失信惩戒制度,整顿和规范市场经济秩序,建设统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。

  十四、认真履行社会管理职能,完善社会管理政策和管理办法,依法管理和规范社会组织、社会事务,妥善处理社会矛盾,维护社会秩序和社会稳定,促进社会公正。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设。培育并引导各类民间组织的健康发展,充分发挥其作用。依法建立健全各种突发公共事件应急机制,提高政府应对公共危机的能力。

十五、强化公共服务职能,完善公共政策,健全公共服务体系,努力提供公共产品和服务,推进部分公共产品和服务的市场化进程,建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度,简化程序,降低成本,讲求质量,提高效益。



第四章 科学民主决策程序



  十六、市人民政府及各部门要完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制,健全重大决策的规则和程序,实行依法决策、科学决策和民主决策。

  十七、国民经济和社会发展计划、财政预决算、改革开放的政策措施、行政和社会管理事务、行政规范性文件、大型项目等重大决策,由市人民政府全体会议或市人民政府常务会议讨论决定。

  十八、各部门提请市人民政府讨论决定的重大决策建议,必须以基础性、全局性研究或发展规划为依据,经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析;涉及相关部门的,要充分协商;涉及县市区的,要事先征求意见;涉及人民群众切身利益的,一般要通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。

  十九、市人民政府在作出重大决策前,根据需要通过召开座谈会等形式,直接听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。

二十、各部门、各县市区必须坚决贯彻落实市人民政府的重大决策,及时跟踪和反馈执行情况。市人民政府办公室要加强督促检查,确保政令畅通。



第五章 坚持依法行政



  二十一、依法行政的核心是规范行政权力。市人民政府及各部门要按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力,强化责任意识,不断提高依法行政的能力和水平。

  二十二、各部门制定的涉及行使行政权力的管理办法,必须符合法律、法规、规章和国家的方针政策,以及市人民政府的决定。涉及两个以上部门职权范围的事项,应由市人民政府发布决定;或由有关部门联合制定管理办法。部门制定的管理办法要依法及时报市人民政府备案,由市人民政府法制工作机构审查并定期向市人民政府报告。

  二十三、提请市人民政府审议的行政规范性文件由市人民政府法制工作机构审查或组织起草,解释工作由市人民政府法制工作机构承办。

  二十四、要按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则理顺行政执法体制,科学配置执法机关的职责和权限。严格实行行政执法责任制和执法过错追究制,切实做到依法办事、严格执法、公正执法、文明执法。



第六章 加强行政监督



  二十五、市人民政府要自觉接受市人大及其常委会的监督,向其报告工作、接受质询;接受市政协的民主监督,虚心听取意见和建议。

  二十六、各部门要按照行政诉讼法及有关法律规定,接受司法监督;同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督。对司法监督和专项监督中发现的问题,要认真查处和整改并向市人民政府报告。

  二十七、加强行政系统内部监督,严格执行行政复议法和行政规范性文件备案制度,及时发现并纠正违反法律、行政法规、地方性法规、政府规章的行政规范性文件,以及行政机关违法的或者不当的具体行政行为,并主动征询和认真听取各级政府及其部门意见和建议。

  二十八、市人民政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通;市人民政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信。

  二十九、市人民政府及各部门要接受舆论和群众的监督,重视新闻媒体报道和反映的问题,对重大问题,各部门要积极主动地查处和整改并向市人民政府报告。要加强政府网站建设,发布政务信息,便于群众知情、参与和监督。重视群众和其他组织通过多种方式对行政行为实施的监督。



第七章 工作安排布局



  三十、市人民政府及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性,搞好年度工作安排布局,并根据形势和任务的变化及时作出调整。

  三十一、市人民政府提出年度重点工作目标,确定需要审议的规范性文件草案、市人民政府召开的全市性会议和制发的公文等事项,形成市人民政府年度工作安排布局,下发执行。

  三十二、各县市区、各部门要认真落实市人民政府年度工作安排布局,并在年中和年末向市人民政府报告执行情况。市人民政府办公室适时对贯彻落实情况进行督促检查并作出通报。

第八章 会议制度



  三十三、市人民政府实行市人民政府全体会议、市人民政府常务会议和市人民政府专项工作会议制度。

  三十四、市人民政府全体会议由市长、副市长、秘书长,市人民政府工作部门主任、局长组成,由市长召集和主持。会议的主要任务是:

  (一)传达贯彻党中央、国务院、自治区党委、自治区人民政府和市委的重要指示和工作部署;

  (二)讨论通过按照法律法规需要由市人民政府全体会议决定的重大决策、议案和重要的规范性文件;

  (三)讨论决定市人民政府工作中的重大事项;

  (四)部署市人民政府的重要工作。

  市人民政府全体会议一般每年召开一至二次,根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。

  三十五、市人民政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成,由市长或市长委托常务副市长召集和主持。会议的主要任务是:

  (一)传达贯彻中央、自治区召开的重要会议精神;

  (二)讨论通过提请市人民代表大会或市人民代表大会常务委员会审议的议案、政府工作报告、计划报告、财政报告;

  (三)讨论决定全市国民经济和社会发展的长远规划、年度计划、财政预决算、全局性重大体制改革、重大建设项目安排、重要资金使用等市人民政府工作中的重要事项;

  (四)讨论通过市人民政府制定和发布的行政规范性文件;

  (五)讨论决定市人民政府各部门和各县市区人民政府请示市人民政府的重要问题;

  (六)有计划地听取各县市区政府和市政府工作部门的工作汇报,通报情况,分析问题,研究、决定其他应由市人民政府常务会议研究、决定的事项。

  市人民政府常务会议一般每月召开一至二次,如有需要可临时召开。根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。

三十六、市长、副市长根据需要召开相关的专项工作会议,或由市长、副市长委托秘书长、副秘书长召开的协调会议,代表市人民政府处理和决定相关事项并形成会议纪要,由各部门、各县市区落实。

  三十七、提请市人民政府全体会议和常务会议讨论审议的议题,由分管副市长协调或审核后提出,由秘书长汇总,报市长确定;对会议议题要在会前认真协调,未经协调的议题,不要提请政府会议审议;协调意见不一致的,须提出两个或两个以上的建议方案,供会议决策;会议文件由市长批印。会议的组织工作由市人民政府办公室负责,文件和议题于会前送达与会同志。

  三十八、市人民政府领导同志不能出席市人民政府全体会议或市人民政府常务会议,向市长请假;如对议题有意见和建议,可在会前提出。

  三十九、市人民政府全体会议、市人民政府常务会议的会议纪要,由市长或市长委托常务副市长签发。由市长、副市长召开的专项工作会议形成的会议纪要,由市长或副市长签发。由市长、副市长委托秘书长、副秘书长召开的协调会议形成的会议纪要,呈市长或副市长审阅同意后,由受委托的秘书长或副秘书长签发。会议讨论决定的事项,一般以会议纪要形式下发,不另行文,属重大的或全市性的事项,则按规定程序行文;适宜公开的,应及时报道。新闻稿须经秘书长或有关副秘书长审定,如有需要则报市长审定。

  四十、市人民政府及各部门召开的工作会议,按精简会议的要求减少数量,控制规模,严格审批。应由各部门召开的全市性会议,不得要求以市人民政府或市人民政府办公室的名义召开,不邀请县市区人民政府负责人出席,确需邀请的须报市人民政府批准。

  四十一、市人民政府及市人民政府各部门召开会议要贯彻精简、高效、节约的原则,尽量压缩会议时间和费用,精简会议人员。全市性会议应尽可能采用电视电话会等快捷、节俭的形式召开。



第九章 公文审批



  四十二、市人民政府各部门和各县市区人民政府报送市人民政府的公文,要符合《国家行政机关公文处理办法》(国发〔2000〕23号)和《广西壮族自治区国家行政机关公文处理办法实施细则》(桂政发〔2001〕23号)的规定;要把好政策法律关、文字关和格式关,确保文件的思想性、指导性、政策性和权威性。

  四十三、除市人民政府领导同志交办的事项和必须直接报送的绝密事项外,一般不得直接向市人民政府领导同志个人报送公文。

  四十四、各部门报送市人民政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门的主要负责人必须主动与相关部门主要负责人协商;对于协商仍不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议。必要时由秘书长或副秘书长召开相关会议进行协调,协调的意见提交市人民政府相关会议作出决定。

  四十五、各部门、各县市区报送市人民政府审批的公文,由市人民政府办公室按照市人民政府领导同志分工呈批,重大事项报市长审批。

  四十六、市人民政府发布的决定和向市人民代表大会或市人大常委会提请的议案、人员任免事项,由市长签署。

  四十七、以市人民政府名义发文,属全局性的重要文件由市长审核签发,其他文件由分管副市长审核签发。

  以市人民政府的名义向自治区人民政府请示报告的公文,由市长或市长委托常务副市长签发。

  以市人民政府的名义向自治区有关部门商洽、报告的公文,由分管副市长签发,重要公文报市长或常务副市长签发。

  以市人民政府办公室的名义发文,由市人民政府秘书长或秘书长委托有关副秘书长签发;如有需要,可由分管副市长签发或核报市长签发。

  市人民政府及市人民政府办公室的公文,除需要保密的外,应及时公布。

  四十八、市人民政府及各部门要进一步精简公文。部门职权范围内的事务,由部门自行发文或联合发文,不得要求市人民政府批转或市人民政府办公室转发。要加快网络化办公进程,提高公文办理的效率。



第十章 作风纪律



  四十九、建设学习型政府。市人民政府领导同志要做学习的表率,密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势,不断充实新知识,丰富新经验。市人民政府通过不定期举办讲座等方式,组织学习经济、科技、法律和现代管理等方面知识,市人民政府领导同志及各部门负责人参加。

  五十、市人民政府领导同志要深入基层,考察调研,了解情况,指导工作,解决实际问题。下基层要减少陪同和随行人员,简化接待,轻车简从;不要地方负责人到车站、码头及辖区分界处迎送。用餐要简便、节约,不收礼。

  五十一、市人民政府领导同志不为部门和各地的会议活动等发贺信、贺电,不题词。因特殊需要发贺信、贺电和题词,一般不公开发表。

  五十二、市人民政府领导同志出席会议活动、下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排,按中央、自治区和我市的有关规定办理。

  五十三、市人民政府组成人员要严格遵守中央、自治区和我市有关廉政建设的规定,严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。

  五十四、市人民政府组成人员必须坚决执行市人民政府的决定,如有不同意见可在市人民政府内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与市人民政府决定相违背的言论和行为;代表市人民政府发表讲话或文章,以及个人发表涉及未经市人民政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经市人民政府同意。

  五十五、副市长、秘书长离贵出访、出差和休假,应事先报告市长,由市人民政府办公室通报市人民政府其他领导同志。

  各部门主要负责人离贵外出,应事先报告分管副市长和市长同意,并及时报告市人民政府办公室。

  五十六、市人民政府及各部门要实行政务公开,规范行政行为,增强服务观念,认真履行职责,树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的送礼和宴请;对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。



第十一章 附则



  五十七、本规则由市人民政府办公室负责解释。

  五十八、本规则自发布之日起实施。过去市人民政府有关规定与本规则不一致的,按本规则执行。




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国家工商行政管理总局关于企业名称核准权限有关问题的答复

国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局关于企业名称核准权限有关问题的答复

工商企字[2001]第186号

西藏自治区工商行政管理局:

你局《关于企业名称有关问题的请示》(藏工商[2001]第95号)收悉。经研究,答复如下:

一、根据《企业集团登记管理暂行规定》第十四条的规定,企业集团中的子公司名称可以冠以企业集团名称或简称。如果企业集团名称冠以“中国”字样,则该子公司的名称亦属于冠以“中国”字样的企业名称。根据《企业名称登记管理实施办法》第五条规定,“中国移劝通信集团西藏自治区移动通信公司”名称应由国家工商行政管理总局核准。

二、《企业名称登记管理实施办法》第七条第二款所指企业分支机构名称,是指企业设立的不具有法人资格的分支机构名称。企业分支机构名称由其登记机关核准。即使其所从属企业的名称冠以“中国”字样,亦应由其登记机关核准。因此,“中国* * * *公司西藏分公司”名称应由你局核准。

依据《公司法》登记的公司,设立分支机构按《公司登记管理条例》第七条规定的程序办理;依据其他法律登记的企业,设立分支机构按《企业法人登记管理条例》第十七条规定的程序办理。

二00一年七月十六日

医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。



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