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关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 22:43:21  浏览:9385   来源:法律资料网
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关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国食药监许[2010]455号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品检测方法的验证程序,《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十一月二十九日




化妆品中禁用物质和限用物质检测方法
验证技术规范

为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导,规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性,特制定本规范。
1 适用范围
本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。
本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。
2 依据
《化妆品卫生规范》
3 释义
3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。
3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。
4 定义与术语
4.1 被测物质
是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性
在确定的分析条件下,检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。
4.3 线性及线性范围
4.3.1 线性
是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
4.3.2 线性范围
是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。
4.4检出限和定量下限
4.4.1 检出限:被测物质能被检测出的最低量。
4.4.2 定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。
4.5 检出浓度和最低定量浓度
4.5.1检出浓度:按照检测方法操作,方法检出限对应的被测物质浓度。
4.5.2最低定量浓度:按照检测方法操作,定量下限对应的被测物质浓度。
4.6 精密度
在确定的分析条件下,相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度,包括日内精密度和日间精密度。
日内精密度:同一天测定的精密度。
日间精密度:不同天测定的精密度。
4.7回收率
提取回收率:是指在确定的分析条件下,回收到物质的实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。
方法回收率:是指在确定的分析条件下,被测物质测得值与真实值的接近程度,以百分比表示。
4.8 实验样品
为建立和验证检测方法而使用的化妆品。
4.9 空白样品
能够以可重复方式获得或制备的,不含被测物质的化妆品。
4.10 稳定性
在确定的分析条件下,一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。
日内稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。
日间稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。
5 检测方法验证的内容
方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。
实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。
实验室间验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。
6 检测方法验证的技术要求
6.1 实验室内方法验证
6.1.1特异性
所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰,特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰,一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品,按照确定的样品前处理方法处理后,进样检测分析,考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。
6.1.2 线性及线性范围
线性考察:制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。
方法线性考察:在空白样品中加入被测物质标准品,制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。
必要时,信号响应值可进行数学转换,再进行回归计算。
6.1.3 检出限和定量下限
检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。
6.1.4 检出浓度和最低定量浓度
按照检测方法操作,能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度,能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。
6.1.5 精密度
6.1.5.1日内精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,其中:高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同);低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同),于同一日内测定至少6次,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.2日间精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,于不同日测定,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算
, 其中:
6.1.6 回收率
6.1.6.1提取回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入标准曲线计算被测物质的浓度,计算提取回收率。
6.1.6.2方法回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入方法标准曲线计算被测物质的浓度,计算方法回收率。
6.1.6.3回收率的计算公式
回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100%
6.1.7 稳定性
6.1.7.1日内稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,在不同时间点分别测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。
6.1.7.2日间稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,连续多天测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。
6.1.8 实验样品检测分析
选择具有代表性的实验样品,按照《化妆品卫生规范》规定取样,严格按照检测方法进行检测分析。
6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察
化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,按照确定的分析条件,考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。
6.2 实验室间方法验证
6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室
参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定,其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。
6.2.2 方法验证样品的提供
方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品,并应注意样品的被测物质的本底情况。
6.2.3 方法验证技术要求
实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。
6.3方法验证内容的评价指标
6.3.1特异性
实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。
6.3.2 线性及线性范围
线性范围适宜,能够满足化妆品中被测物质测定要求,且线性良好,线性相关系数≥0.99。
6.3.3 检出限和定量下限
具有足够低的检出限和定量下限,能够满足化妆品中被测物质测定要求。
6.3.4 检出浓度和最低定量浓度
具有足够低的检出浓度和最低定量浓度,能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%,方法回收率要求在80%-120%之间。
6.3.5 精密度
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求,通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。
表1:精密度的接受范围
被 测 物 精密度RSD
含量 ≤10 µg / kg 20%
10 µg / kg < 含量 ≤ 100 µg / kg 15%
100 µg / kg < 含量 ≤ 1000 µg / kg 10%
含量 >1000 µg / kg 5%
6.3.6 回收率
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间,如果提取回收率超出85%-115%的范围,则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。
6.3.7 稳定性
要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。
6.3.8 实验样品分析结果
在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。
6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据
采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致,至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致,定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,要求满足阳性结果确证依据和评价指标。

表2:禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差

相对离子丰度比(k) k ≥50% 50 %> k ≥ 20 % 20 %> k ≥ 10 % k≤ 10 %
最大允许偏差 ±20% ±25% ±30% ±50%

6.3.10 实验室间验证结果的评价
实验室间验证结果应相符。


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湖南省实施《中华人民共和国献血法》办法

湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国献血法》办法

 
颁布单位:湖南省人民代表大会常务委员会
颁布日期:2006.09.30
实施日期:2007.01.01
 
    第一章 总则

  第一条根据《中华人民共和国献血法》,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本省实行无偿献血制度。提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。鼓励符合献血条件的稀有血型公民积极献血。

  鼓励国家工作人员、医务人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。

  第三条各级人民政府领导本行政区域内的献血工作,统一规划并组织、协调有关部门共同做好献血工作。

  第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内献血工作的监督管理。

  各级红十字会参与献血宣传和动员,参与组织重大灾害等应急用血的献血工作。

第二章 动员和组织

  第五条各级人民政府应当采取措施,广泛宣传无偿献血的意义,普及血液和献血的科学知识。

  新闻媒介应当有计划地免费开展献血的社会公益性宣传。

  卫生行政部门和医疗机构应当结合临床用血工作,开展献血科学知识的宣传。

  教育行政部门和学校应当将献血的科学知识纳入学生健康卫生教育内容。

  第六条设区的市、自治州、县(市、区)人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域医疗机构临床用血数量,拟定本行政区域无偿献血年度实施方案,报同级人民政府批准后实施。

  第七条国家机关、军队、社会团体、企业事业单位、居民委员会、村民委员会应当动员、组织本地区、本单位符合献血条件的公民无偿献血。

  第八条医疗机构应当向需要用血的患者告知有关无偿献血、免费用血的规定,动员和指导患者自身储血或者家庭成员无偿献血。

  第九条县级以上人民政府应当将突发事件的采供血纳入突发事件医疗卫生救助应急预案,确保突发事件应急用血的需要。

第三章 献血

  第十条公民凭居民身份证或者能够证明身份的其他有效证件,自愿参加单位组织的无偿献血,或者直接到血液中心、中心血站、中心血库(以下统称血站)及其固定采血点、流动采血车献血。

  第十一条公民献血前应当如实填写个人基本情况和身体健康状况表,并接受采血工作人员进行的免费健康检查。经检查不符合献血条件的,采血工作人员不得采集血液,并应当向其说明情况。

  血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升,最多不得超过400毫升,采血工作人员应当就具体采血量征求献血者的意见。

  第十二条血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告制度和献血淘汰制度。

  第十三条公民无偿献血后,血站工作人员应当告知其献血数量并发给《无偿献血证》。

  禁止伪造、涂改、转让、出租、出借和冒用《无偿献血证》。

  第十四条公民在本省无偿献血,献血者和献血者的配偶、父母、子女在任何地方用血时向医疗机构交纳的用血费用,凭《无偿献血证》、居民身份证、医疗机构出具的用血证明和用血发票等证明材料,到颁发《无偿献血证》的血站按照下列标准报销:

  (一)献血量累计在900毫升以上(含本数,下同)的,献血者本人报销终身无限量临床用血的费用,献血量累计在600毫升以上不满900毫升的,报销献血量三倍临床用血的费用,献血量累计在600毫升以下的,报销献血量二倍临床用血的费用;

  (二)除献血者本人按照前项规定报销用血费用外,献血者的配偶、父母、子女还可共计报销献血量等量临床用血的费用。

  本办法实施以前,各地实行的报销标准比本条规定标准优惠的,对已经无偿献血的公民继续有效。本办法实施以后,市、州人民政府可以根据本地实际情况,制定比本条规定标准优惠的标准。

  第十五条公民无偿献血的,有关单位可以适当给予补贴。

  对多次无偿献血的公民和动员、组织公民无偿献血有显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府、红十字会给予表彰、奖励。

  第十六条血站和有关单位及其工作人员应当依法保护无偿献血者的隐私和其他个人信息。

  第十七条禁止非法组织他人出卖血液。禁止雇佣他人献血。

  第十八条县级以上人民政府卫生行政部门应当组织建立献血者资料库和稀有血型公民资料库,并逐步实现全省联网管理。

第四章 采血

第十九条血液由血站采集。

  血站是不以营利为目的的采集、提供临床用血的公益性卫生机构。县级以上人民政府应当将血站纳入当地公共卫生体系。

  设立血站,应当按照国家有关规定经国务院卫生行政部门或者省人民政府卫生行政部门批准。未经批准,任何单位和个人不得设立血站。

  第二十条血站在业务活动中依法收取的费用应当进行财政专户储存,纳入预算管理。血站工作所需的经费,无偿献血者及其配偶、父母、子女临床用血所报销的费用,由同级人民政府予以保障。

  血站的采血车、急救送血车免交养路费、车辆通行费。

  第二十一条血站应当向社会公布血站及其分支机构的地址以及联系方式,并根据需要设置固定采血点或者派出流动采血车,方便公民无偿献血,当地人民政府和有关单位应当提供便利条件。

  血站设置分支机构、固定采血点或者派出流动采血车,应当按照国务院卫生行政部门规定的标准和程序执行。

  第二十二条采集血液的医务人员应当具有采血资格。禁止没有采血资格的医务人员从事采血工作。

  采集血液应当严格遵守有关操作规程和制度,使用符合国家规定的药品、体外诊断试剂和一次性采血器材。一次性采血器材使用后必须按照规定销毁。

  血站对采集的血液,应当按照国家规定进行检测。未经检测或者经检测不合格的血液,不得向医疗机构提供。

  第二十三条县(市)人民政府卫生行政部门应当根据需要,指定辖区内一所二级以上医院设立中心储血点。中心储血点按照县(市)人民政府卫生行政部门核定的本辖区临床用血计划储存临床用血。

  县(市)人民政府卫生行政部门应当根据需要,在边远地区中心卫生院设置储血点。储血点应当按照县(市)人民政府卫生行政部门核定的范围制定储存临床用血计划,提供医疗临床用血。

  其他二级以上医疗机构应当自行设置储血设施,适当储存本医疗机构的临床用血。

  中心储血点、储血点和其他医疗机构的储血设施,应当符合国家标准,确保储血质量。

第五章 临床用血

  第二十四条医疗机构的临床用血由血站或者中心储血点、储血点提供,中心储血点、储血点的血液由血站提供,除本办法第二十九条规定的情况外,其他任何单位和个人不得提供。

  第二十五条医疗机构应当与当地血站或者中心储血点、储血点协商制定用血计划申报和供用制度。

  实施用血量在8000毫升以上的择期手术,医疗机构应当在7日前向血站申报。

  第二十六条医疗机构临床用血应当遵循合理、科学的原则,不得浪费、滥用血液。

  医疗机构应当推行血液成份输血,血液成份输血的比例应当达到国务院卫生行政部门规定的要求。

  医疗机构临床所需成份血品种,由血站负责制备和供给。

  第二十七条医疗机构临床用血,应当按照国家规定对血液进行核查,不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。

  医疗机构临床用血必须使用一次性输血器材并于使用后按照规定销毁。

  第二十八条血站对医疗机构供血,按照国家规定收取血液采集、检验、分离、储存、运输等费用。公民临床用血时只交付用于血液的采集、检验、分离、储存、运输等的费用,具体收费标准按照国家有关规定执行。

  第二十九条医疗机构临时采集血液,应当同时符合下列条件:

  (一)抢救病人生命紧急用血,且无其他医疗措施替代;

  (二)当地血站、中心储血点、储血点无血液供应且卫生行政部门不能及时调剂;

  (三)具备交叉配血和快速检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒的条件。

  医疗机构临时采集血液时,应当在采血前向用血者或者其家属如实告知临时采血、输血可能存在的风险,征求其意见,并在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。

  医疗机构临时采集血液应当遵守采血操作规程和制度。

第六章 监督管理

  第三十条县级以上人民政府及其卫生行政部门应当对本行政区域内执行无偿献血年度实施方案的情况进行监督检查。

  第三十一条县级以上人民政府卫生行政部门应当加强对血站、中心储血点、储血点和医疗机构执行国家献血法律、法规、规章和技术标准、操作规程情况的监督检查,及时查处违法、违规行为。

  第三十二条县级以上人民政府卫生行政部门应当建立采供血违法违规行为的举报、投诉制度,维护无偿献血者及其他当事人的合法权益。

  第三十三条血站应当建立健全财务管理制度,并接受财政、审计等行政部门的监督检查。

第七章 法律责任

  第三十四条违反本办法第七条规定,有关单位不履行无偿献血动员、组织义务,或者违反本办法第二十一条规定,不对血站采血提供协助的,由有关人民政府或者卫生行政部门责令改正。

  第三十五条违反本办法规定,《中华人民共和国献血法》规定了处罚的,依照规定给予处罚。

  第三十六条血站或者医疗机构泄露无偿献血者的隐私,给无偿献血者造成损害的,依法承担法律责任。

  第三十七条采取欺骗手段报销用血费用的,由卫生行政部门责令返还;违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,依法给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十八条县级以上人民政府卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

第三十九条本办法自2007年1月1日起施行。


导读:本案是司法考试题的原形,记录于2004年国家司法考试题第79多项选择题:题面是2002年7月3日,张某驾驶车辆携带所承包金矿自产30公斤黄金前往甲市销售,途中被甲市公安局截获。公安局以张某违反《金银管理条例》,涉嫌经营国家限制买卖物品为由,对张某采取刑事拘留措施,并扣押了涉案黄金。随后检察院批准对张某逮捕。2003年2月,国务院发布决定,取消了涉及黄金生产销售的许可证,检察院遂以认定犯罪的法律、法规已经发生变化为由,作出不起诉决定,但并未返还扣押的黄金。张某不服,提出国家赔偿请求。关于此案,下列哪些说法是不正确的?A.检察院应当责令公安局返还扣押的黄金 B.公安局与检察院为共同赔偿义务机关 C.对张某被羁押期间的损失,国家应当承担赔偿责任 D.对张某被扣押的黄金,应当返还。
答案解析:ABC A不正确,国家机关违法采取的查封、扣押、冻结财产的措施。如果被侵害的财产尚未灭失,应当返还,造成损害的,还应支付相应的赔偿金。

【案情简介】

刘某在2002年7月份,携带四十公斤黄金,拟出售给深圳张某,路经飞机场安检时,被公安机关查获,破案后移交当地检方审查起诉,期间遇国务院取消第二批行政许可项目,黄金统购统管政策发生变化,检方依法做出不起诉决定,后公安机关向上检方提出复议,案件又被提起诉讼,一审法院判决免予处罚,被告人上诉后,二审宣告无罪。当事人随后要求公安退还四十公斤黄金,历时多年后,二审法院又撤销一二审判决,发回重审,八年后当事人再次被刑拘,针对黄金大案的反复无常,刑事辩护律师从法律专业角度剖析黄金案缘何摇摆不定。

【七份裁判】

   鉴于本案先后有过“17号不起诉决定”、“218号免予处罚判决”、“105号无罪判决”、“1号赔偿决定”、“XX号维持决定”、“2XX号再审决定”、“5号二审重审裁定”七份司法文书,今天又要进行“一审重审开庭”,期间历经长达十年时间,此前当事人还向全国人大常委会、国家信访局、公安部、XX省人大、XX市公检法各机关投诉,可以说维权之路“横向到边”,“纵向到顶”,对一个公民来说,投入了巨大的成本和精力,今天的庭审在法律上并没有多少可辩之处,恳请法庭耐心听得进被告人的哭诉。辩护人坚持的意见依然和一审及二审辩护律师的观点一致,被告人无罪,其要求退赔的主张有法有据,以下从三方面提出被告人无罪并当庭释放的辩护意见,请审判监督法庭在定案时参考:

【律师解读】

   第一、缺少“法感”的5号裁定
   
   2004年5月份一审判决后,被告人刘某某不服【2003】刑初字第218号刑事判决,上诉至XX中院,2005年7月22日XX中院以(2005)XX终字第105号刑事判决“撤销(2003)刑初字第218号刑事判决,宣告刘某某无罪”,该判决发生法律效力八个年头后,中级法院又以(2012)XX刑再字第5号裁定撤销一、二审判决发回重审,该裁定明显是“未审而裁”,“以错改对”,再审裁定中“本院认为的“原判决事实不清楚或者证据不足”的判断,是典型的错裁,在程序和实体两方面都缺乏法律依据。
   【2005】XX终字第105号刑事判决,用十页A5纸、五千多字数对涉及全案的基本要件和适用法律做了全面客观的评判,论证有理有据,裁判要旨分析到位,判决结果符合法律。多年后终审法院又莫名其妙地撤销两审判决发回重审,滥用司法职权,制造司法迷雾,给重审法院抛出难题。如果维持原来免予处罚的一审判决,明显违背法律规定,如果坚持先前终审判决的无罪结论,再审裁定又指出原审判决事实不清,证据不足,这里的“原判决”究竟指的是“一审”还是“二审”,再审裁定也无法明确,稀里糊涂地摘抄一个法条就制发裁定。该裁定引用的法律条文明显错误,将只适用于二审程序的《刑事诉讼法》第一百八十九条(三)项规定引为再审程序,作为裁定重审依据,暴露了再审裁定的法院过度随意,重审程序当中只所以提出再审裁定违法问题,目的是建议重审法院坚持以事实为根据,以法律为准绳的司法原则,使重审司法裁判经得起历史的考验。5号裁定把矛盾移交到基层法院,被告人及其亲属认识到背后隐藏的玄机,法院深知被告人多年索赔黄金的主张,面对问题不是想办法妥善解决,反而利用手中的司法权利反治被告人。依据《最高法刑事诉讼法若干问题的解释》第三百零四条、第三百零七条、第三百零八条、第三百零九条规定,人民法院按照审判监督程序重新审判的案件,应当对原判决认定的事实、证据和适用法律进行全面审查;如果原来是第二审案件,应当依照第二审程序进行审判,所作的判决是终审判决。我们认真分析了再审裁定的违法之处,依据《最高院关于刑事再审案件开庭审理程序的具体规定》,从再审裁定内容查知,本案不属于书面审理的情形,必须公开开庭审理。2012年8月23日同一天分别作出(2012)XX刑监字第2号再审决定、(2012)XX刑再字第5号再审裁定,期间是如何召开审委会讨论后作出再审决定,又如何另行组成合议庭进行二审程序的重审,审委会的讨论决定程序与合议庭再审程序何以同期完成,既没有向被告人送达开庭传票,又没有告知被告人委托辩护律师的权利;同样在8月23日,XX法院又向公安局通知逮捕决定,公安局接通知后执行逮捕,这么复杂多层的法定程序,根本不可能在短时间内完成。《刑事诉讼法》规定,再审开庭要通知公诉人到庭,要告知和保障被告人委托辩护人的权利,而5号裁定及再审程序自始没有保障被告人的辩护权,没有预留被告人或亲属委托辩护人的时间机会,省略和删除了至关重要的“开庭”、“调查”、“辩护”、“宣判”等法定程序,只能说5号载定仅仅是找人填写几份转办单而矣,根本没有依法再审,再审裁定中“本院认为”的“原判决事实不清楚或者证据不足”仅仅是摘录法律条文,并非庭审查实的结果,用一个违法裁定改变另一个合法判决,以牺牲被告人的合法权益为代价,同时破坏了法律的严肃性,是随随便便将刘某某当成皮球一样踢给基层法院,让被告人及其家人深深体味到XX地区的司法环境如此不好,这一案件给重审法庭增加了压力,同时也提出考验,法庭应当坚持原则,纠正错裁,保障基本人权,保住司法底限。
   
   第二、高度关注两个司法政策;高度重视两个重要环节:
   
   需要高度关注的两个政策:第一个是最高人民法院法研(2005)80号《关于非法经营黄金案件移送起诉期间国务院出台国务院关于取消第二批行政项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定如何适用法律问题的答复》规定,国务院(2003)5号文件发布后,个人收购、销售黄金的行为,不构成非法经营罪,该文件发布前的行为,应按照《刑法》第十二条规定的从旧兼从轻处理的原则,不以非法经营犯罪论。在法院判决前,公诉人也可以撤回案件。第二个司法政策是:《关于检察工作中具体适用修订刑法第十二条若干问题的通知》,依照该通知精神,如果罪名、构成要件、情节以及法定刑已经变化的,根据从轻原则,确定适用法律,司法解释不认为是犯罪,依法不再追究刑事责任。已经立案侦查的,撤销案件;已批准逮捕的,撤销批准逮捕决定,并建议公安机关撤销案件;审查起诉的,作出不起诉决定;已经起诉的,建议人民法院退回案件,予以撤销;已经抗诉的,撤回抗诉。
   值得高度重视的两个司法环节:一是2006年6月30日XX人民检察院、XX人民法院共同对刘某某的国家赔偿申请作出1号赔偿决定书;二是、(2006)XX法委赔字第XX号决定书依法维持了XX检法赔字[2006]第1号共同赔偿决定书。两次国赔决定中,赔偿义务机关XXXX人民检察院和XX人民法院共同认为:刘某某实施非法经营行为时,按照当时的法律规定构成非法经营罪,但在案件审理期间,由于法律、法规发生变化,刘某某的经营行为又不构成犯罪,决定共同对2003年2月27日以后的羁押及错判承担赔偿责任。由此可见,检、法两院对被告人刘某某的无罪认定早在2006年6月23日就已经明确,2006年9月22日中级法院以[2006]XX法委赔字第XX号决定终审维持,相信这两个重要司法行为也应当成为此次重审时必然考虑的环节,一审重审法庭不可在1号司法决定和4号终局决定的前提下,做出与之相矛盾的裁判,不可出现或发生阴阳错裁的低级司法。
   
   重审不可重判,检方撤案方完满:

   依据《刑法》第十二条规定的从旧兼从轻原则,刘某某的行为确因行政法规的改变,不再按非法经营罪处理。国发【2003】5号行政规定明令取消了有关“黄金统一管理、统购统配”的四项行政审批项目,彻底废止了“黄金收购许可制度、黄金制品生产、加工、批发业务审批制度、黄金供应审批制度、黄金制品零售业务核准制度”,《金银管理条例》中与国发【2003】5号文件相冲突的规定自动失效;国务院令588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》明确,为进一步深入贯彻依法治国基本方略,维护社会主义法制统一,全面推进依法行政,国务院在1983年以来已对行政法规进行过5次全面清理的基础上,根据经济社会发展和改革深化的新情况、新要求,再次对截至2009年底现行的行政法规共691件进行了全面清理。经过清理,国务院决定对107件行政法规的部分条款予以修改。将《金银管理条例》第一条修改为:“为加强对金银的管理,保证国家经济建设对金银的需要,特制定本条例。”原来的条文内容:为加强对金银的管理,保证国家经济建设对金银的需要,取缔金银走私和投机倒把活动,特制定本条例。对第三十条的“奖励与处罚”第二项修改为:“为保护国家金银与有关违法犯罪行为坚决斗争,事迹突出的;”原来的条文内容:“为保护国家金银与走私、投机倒把等违法犯罪行为坚决斗争,事迹突出的”;全面否定了“取缔金银走私和投机倒把”活动的立规原则,给我们准确理解和宣告无罪提供了充分的法律根据。2003年国务院取消行政许可前,黄金属于专营、专卖物品或者限制买卖的物品,《刑法》第二百二十五条(一)项规定的情形为追责依据,但《刑法》第二百二十五条前提是“违反国家规定”,最高人民法院对“国家规定”有过司法解释,专指全国人大及其常委会颁布的法律,国务院依法颁布的行政法规、措施、命令。省、自治区、直辖市颁行的地方性法规,自治条例、规章、细则、办法,以及国务院各部委制定的各种办法、细则、规章、规定等,虽属广义的法律,但在本罪中未能理解为国家规定,不能成为认定本罪的法律依据,否则将扩大本条的适用范围,不符合罪刑法定原则。《金银管理条例》第三十二条规定,违反本条例规定,已构成犯罪行为的,由司法机关依法追究刑事责任,《金银管理条例》出台的时间是1983年6月15日,此时依然适用1979年《刑法》第一百一十七条规定的投机倒把罪,司法实务界将其称之为口袋罪,修定刑法时明令取消“投机倒把罪”,依据《刑法》第二百二十五条规定,构成非法经营罪,至少要具备“违反国家规定”、“实施非法经营”、“情节严重”。本罪属于典型的法定犯,而不是行为犯,不是后果犯,不是情节犯,构成犯罪必须以违反相关行政法规为前提。《金银管理条例》将黄金列为限制经营或经许可才能经营的物品,但是否为限制物品并非一成不变,国家根据市场经济需要,已经变化调整了统购统配政策,国务院取消许可制度后,黄金交易市场全面开放,因此,本案涉及到“非法经营罪”特殊形态的认定问题,审判定罪的前提条件发生变化时的法律适用问题,由于本罪是典型的法定犯,成立犯罪以违反行政法规为前提,案件发生后,成立本罪的前提条件的行政法规发生了根本变化,行为时属于违反行政法规的犯罪行为,审判时却不再属于行政违法行为,对此类案件的处理,是一个普遍且不可回避的问题,案件发生的时间是2002年9月21日,案件审理的时间是2005年5月29日,国务院取消行政许可的时间是2003年2月27日。原一审和二审判决反映出对被告人收购出售黄金的行为如何认定出现两种意见:一种意见是一审法院的218号免予处罚判决,认为尽管政策有变化,但只能从轻处罚,或根据人民银行的答复,虽然取消了行政许可,但人民银行银发文件规定“携带黄金行为不适于个人,其他条款依然有效”,因此定为有罪但不处罚;另一种意见是XX中院的105号无罪判决,认为行政法规发生根本变化,国务院取消许可制,非法经营罪限制物品的特定的犯罪对象不复存在,从而使非法经营行为失去可罚性,根据刑法从旧兼从轻原则,应当认定被告人无罪。辩护人的意见是105号终审判决定性得当,应当继续宣告被告人无罪或由检察院撤回案件销案处理。218号刑事裁判对被告人作出免予处罚判决时,将人民银行的答复意见理解为“国家规定”而导致定性错误,同时也错误理解了“不适于个人”的人民银行答复。《刑法》第二百二十五条规定的非法经营罪的客体是国家对金银的管理秩序,并非黄金本身,人民银行的320通知仅仅是部门规章,且仅限于携带,以出售或收购为主要行为的“非法经营罪”行为本身已将“携带行为”吸收到“经营行为”当中,法律并没有规定“非法持有”或“非法携带罪”,这是刑法题中应有之义。17号不起诉决定明确“携带不构成犯罪”。
   《金银管理条例》第一条针对黄金犯罪的规定仅有“走私金银”和“投机倒把”活动,可见,无论原来的218号判决从任何角度作有罪定性都有错,再审发回重审,一审重审后,也不能以人民银行通知的“携带不适于个人”为由裁判被告人有罪。
   
   法律焦点:空白罪状的识别技巧:

《刑法》第二百二十五条系空白罪状,成罪要件以援引具体行政法规为前提,所援引的行政法规发生变化时,是否因行政法规的变化而导致刑法罪状的变化,从而出现溯及力的问题,并影响到非法经营罪的认定。辩护人认为,作为法定犯,属于空白罪状,即行为是否构成犯罪必须以相应的行政法规中找到刑事处罚规定为前提条件,相应的行政法规对认定是否构成法定犯具有决定作用,从刑法规范的整体上看,相应的行政法规已经融入其中,成为刑事法律法规的有机构成部分,因此,当相应的行政法规发生变化时,就应当视为刑事法律规范的变化,所以,该行为应作无罪处理。
   涉案黄金虽然属于国家通过行政许可限额配售的物品,2003年2月27日后,国家明令取消限额配售行政许可制度,放开了对黄金收购的限制,黄金不再成为行政许可配售的物品,失去国家管控和限制,被告人收购、出售黄金的行为符合行政法规,不再按非法经营对待。强调一句,对被告人宣告无罪,应当是干干净净的无罪,而不是拖泥带水或者带有司法情绪的无罪,不应当也不该发生自由刑难定,财产刑可罚的一左一右的矛盾。公安局查扣的黄金在裁判生效前属于随案移送的证据,判决生效后属于当事人的合法财产,应当裁判返还,只有这样才能真正落实国家关于黄金交易市场全面改革的大政方针,才能全面体现宽严相济的刑事政策。
   
   上诉不加刑的基本原则在重审程序中同样是不能逾越的司法底限:

被告人对218号“有罪认定”的判决不服提出上诉,二审程序并非公诉方启动,2003年国务院取消《金银管理条例》规定的四项许可,放开黄金实物交易及期货市场,定罪的前提和要件不复存在,二审法院对被告人宣告无罪是正确的;依据《刑事诉讼法》第二百二十六条规定,在被告人没有新罪的情况下,无论再审或是重审均不得加重被告人的处罚,据此只能继续宣告被告人无罪,并立即释放,或由检察机关撤回案件。


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