宁波市审批制度改革若干规定
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宁波市审批制度改革若干规定
浙江省宁波市人民政府
宁波市审批制度改革若干规定
宁波市人民政府
《宁波市审批制度改革若干规定》已经1999年12月1日市人民政府第十一次常务会议通过，现予发布，自2000年1月1日起施行。
第一条 为进一步适应市场经济体制，转变政府职能，规范行政行为，减少审批事项，提高工作效率，改善投资环境，促进我市国民经济和社会事业全面发展，根据宁波市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称审批，是指市政府各部门和直属单位根据相对人的申请，以书面证照等方式允许相对人从事某种行为、确认某种权利、授予某种资格的行为，包括审批、核准、许可、审定、认证、资质评定、登记、同意等性质相同或相似的行政行为。
第三条 审批必须依法设立。新增审批事项，必须为新的法律、法规、规章明确规定的，或经市政府常务会议批准的。市政府各部门和直属单位必须依照法律、法规、规章和其他规范性文件的规定，依法实施审批。
第四条 市政府各部门和直属单位必须公开审批内容、对象、条件、时限，简化审批手续，规范操作程序。审批事项应当实行窗口式办理。一个部门（单位）原则上只设立一个窗口。
第五条 对保留的联合审批、前置审批事项，由主办部门统一受理，征求相关部门意见，并负责答复。相关部门应当主动协助主办部门工作。
第六条 实行审批责任制度，明确责任主体、责任内容、责任监督、责任追究等事项，确保依法实施审批。
第七条 加强对审批行为的监督。市监察部门为市政府各部门和直属单位行政审批的监督职能机构，负责日常监督工作。对已经确定取消的审批事项仍在审批的，或擅自设立审批事项实施审批行为的，审批无效，并追究部门（单位）负责人、直接责任人的行政责任。因擅自设立审批造
成他人损失的，依法承担赔偿责任；违法所得，全额上缴市财政。
第八条 本规定自2000年1月1日起施行。
1999年12月14日
关于印发《国有资产管理行政处罚工作试行规则》的通知
国有资产管理局
关于印发《国有资产管理行政处罚工作试行规则》的通知
1996年9月28日，国家国有资产管理局
局内各司室、评估中心：
现将《国有资产管理行政处罚工作试行规则》印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：国有资产管理行政处罚工作试行规则
第一条 为贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法），进一步规范国资部门的行政处罚行为，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，特制定本试行规则。
第二条 国家国有资产管理局成立行政处罚协调委员会及办公室，与局行政复议委员会及办公室合署办公，统一指导、协调各司室行政处罚的有关工作。
各司室负责对管辖范围内的违反行政管理秩序的行为进行调查或检查，并提出处罚意见。
对评估机构的行政处罚行为，依据《行政处罚法》第十八、十九条规定，由国家局委托评估中心实施。
第三条 国家国有资产管理局对当事人违反行政管理秩序的行为可依照有关法规给予下列行政处罚：
（一）警告；
（二）通报批评；
（三）罚款；
（四）责令评估机构停业整顿；
（五）吊销评估机构资产评估资格证书；
（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
第四条 行政处罚的实施应严格执行调查取证与处罚决定分开制度、听证制度、罚款决定与罚款收缴分离制度。
第五条 行政处罚决定依照下列程序分别作出：
（一）对个人处以一万元以下（不含一万元）罚款、对法人或者其他组织处以五万元以下（不含五万元）罚款或者警告、通报批评等一般行政处罚的，经各司室或评估中心负责人审查后，制作行政处罚决定书，由分管副局长签署；
（二）对个人处以一万元以上罚款、对法人或者其他组织处以五万元以上罚款，对评估机构处以停业整顿或吊销资产评估资格评书等重大行政处罚，由各司室或评估中心负责人签署意见，制作行政处罚决定书，经局协调委员会审查后，由分管副局长签署；
（三）对本条第（二）项所指的重大行政处罚，当事人要求举行听证的，应在委员会办公室主持下进行；听证程序结束后，各司室或评估中心制作行政处罚决定书，经局协调委员会审查后，由分管副局长签署。
依照上述程序作出行政处罚决定的，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第六条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。
当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。
第七条 当事人对行政处罚决定不服的，可按规定向国家国有资产管理局行政复议委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼；在此期间行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。
第八条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，国家国有资产管理局可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
（二）申请人民法院强制执行。
第九条 行政处罚协调委员会应当加强对行政处罚的监督检查，及时就不当行政行为提出纠正意见。
第十条 各司室或评估中心应将行政处罚决定书的复印件报委员会办公室备案，其他原始材料由各司室或评估中心负责保存。
第十一条 本试行规则未尽事宜，按照行政处罚法的有关规定执行。
第十二条 本试行规则自发布之日起施行。
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
