关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 23:53:23 浏览:8631
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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
甘肃省计量监督管理条例
甘肃省人大常委会
甘肃省计量监督管理条例
甘肃省人民代表大会常务委员会
《甘肃省计量监督管理条例》已于1999年5月29日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一条 为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，规范市场计量行为，保护消费者、生产者和经营者的合法权益，根据《中华人民共和国计量法》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域从事计量活动的单位和个人，必须遵守本条例。
本条例所称计量活动，是指制造、修理、安装、进口、销售计量器具，进行计量检定或校准，使用计量器具、计量单位对商品或服务进行的计量行为。
第三条 县级以上质量技术监督行政部门，对本行政区域的计量活动实施监督管理。
工商行政管理和其他有关部门依照法律、法规规定，在各自职责范围内实施计量监督管理。
第四条 从事下列活动需用计量单位的，必须使用国家法定计量单位：
（一）制发公文、公报、统计报表；
（二）编播广播、电视节目，出版、发行图书、报刊、音像制品，提供电子信息服务；
（三）编印出版教材；
（四）公开发表研究报告、学术论文及技术资料；
（五）制作、发布广告；
（六）印制票据、票证、账册；
（七）制定商品或产品标准、检定规程、技术规范、使用说明书；
（八）出具商品或产品检定、校准、测试、检验、鉴定数据；
（九）标注商品标识；
（十）开具处方，填写病历；
（十一）国家和本省规定必须使用国家法定计量单位的其他活动。
进出口商品和出版古籍、文学书籍等需要使用非法定计量单位的，按国家有关规定执行。
第五条 制造、修理计量器具，必须依法取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
禁止转让、买卖、涂改、伪造或与他人共用《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
从事计量器具的安装、改装，不得降低计量器具的质量、性能，不得破坏计量器具的准确度。改装后的计量器具，必须经法定的检定机构检定合格后方可使用。
第六条 禁止制造、销售下列计量器具：
（一）国家明令禁止或淘汰的；
（二）无《制造计量器具许可证》标志，无检定合格印证，无生产厂名、厂址的；
（三）伪造或冒用《制造计量器具许可证》、检定合格印证和厂名、厂址的；
（四）用不合格零配件组装、改装的；
（五）未经省级以上质量技术监督行政部门检定的进口计量器具；
（六）以旧充新、以不合格冒充合格的。
第七条 生产、经营活动中使用计量器具，不得有下列行为：
（一）破坏计量器具准确度；
（二）破坏计量器具的检定印证标记；
（三）使用超过检定周期和经检定不合格的计量器具；
（四）利用计量器具弄虚作假，伪造数据。
第八条 使用属于国家和本省规定的强制检定的计量器具，必须向质量技术监督行政部门指定的法定计量检定机构申请并实行强制检定。
本省实施强制检定的计量器具目录，由省质量技术监督行政部门制定和公布。
非强制检定的计量器具，应当由使用者自行定期检定、校准，或者送法定计量检定机构检定、校准，并接受质量技术监督行政部门的监督。
第九条 计量检定机构应当自接到受检的计量器具之日起20日内完成检定或校准。确需延长的，由计量检定机构与送检单位商定。
第十条 制作计量器具检定印证，必须经县级以上质量技术监督行政部门批准。任何单位和个人不得擅自制作和伪造、盗用、倒卖检定印证。
第十一条 法定的产品质量检验机构和为社会提供公证数据的其他检测机构、计量中介机构，必须经省级以上质量技术监督行政部门计量认证。新增检测项目必须申请单项计量认证。计量认证合格证书期满，应按规定申请办理有关手续。
前款规定的机构应当严格依照标准、检定规程、技术规范进行检测，严禁伪造数据或结论。
第十二条 企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设备，制定计量管理办法和规章制度。
需要对本单位的计量检测体系和计量保证能力进行评定的，可以向质量技术监督行政部门申请评审确认。
第十三条 经营以量值结算的商品或者提供以计量收费的服务，必须使用符合国家或本省规定的计量器具，明示商品和服务的量值。
经营的商品量或提供的服务量的实际值应当与结算值相一致，其计量偏差不得超过国家或本省的有关规定，不得故意制造负偏差。
第十四条 从事商贸活动，依照规定应当计量计费的，不得估算计费。大宗物料的交易，凡具备称重条件的，应当以称重方法计量结算；不具备称重条件的，可以采取国家标准规定的公式方法计量，并完整地明示物料量值的计算要素。
第十五条 商品交易采取现场计量的，经营者应当向消费者明示计量器具的操作过程和计量器具显示量值。消费者有异议时，有权要求经营者重新操作并显示量值。
商品交易市场和大型商场应当设置公平计量器具，为社会提供公证计量数据。
第十六条 生产、销售定量包装的商品，必须按规定的标注方式在包装上标明商品的净含量。以净重计量收费的商品，不得将异物计入商品量值。
第十七条 水表、煤气表、电能表、蒸汽表、电子计费器等计量器具，应当经法定的计量检定机构检定合格后方可安装使用。经营者应当按用户合作的计量器具显示的量值作为结算的依据。
房产交易必须标注建筑面积、使用面积和分摊的公用面积，并按国家或省规定的有关房产面积结算方式进行结算。
第十八条 计量行政执法人员执行公务时，应出示执法证件，行使下列权利：
（一）对当事人、证人和有关活动进行调查；
（二）进入生产经营地场和物品存放地进行检查；
（三）使用录音、摄像、照相等手段现场勘验；
（四）查阅、复制有关的账册、票据、凭证、函电、合同、协议等文件资料；
（五）封存、扣押违法计量器具及有关物品。
计量行政执法人员和计量检定、测试人员在执行公务时，应当为生产者或经营者保守技术秘密和商业秘密。
第十九条 任何单位和个人不得拒绝计量监督检查；不得纵容、包庇计量违法行为；不得擅自启封、转移、隐匿、变卖、销毁被封存的物品。
第二十条 因商品或服务的量值发生争议，可以申请法定计量检定机构、计量中介机构出具仲裁计量数据。
处理因计量器具准确度引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准。
第二十一条 违反本条件第四条第一款、第十五条第一款规定的，责令其改正。拒不改正的，可并处1000元以下罚款。
第二十二条 违反本条例第五条第二款、第六条（一）、（三）、（四）、（六）项、第七条、第十一条第二款、第十三条第二款、第十七条第二款规定的，责令其改正，没收计量器具和违法所得，可并处违法所得1至3倍的罚款。
第二十三条 违反本条例第五条第三款、第六条（二）、（五）项、第十三条第一款、第十四条、第十六条、第十九条规定的，责令其改正，没收违法所得，可并处5000元以下罚款。
第二十四条 违反本条例第八条第一款、第十七条第一款规定的，责令其停止使用，按每台计量器具可并处100元以上1000元以下罚款。
第二十五条 违反本条例第十条规定的，没收检定印证和违法所得，可并处2000元以下罚款。
第二十六条 违反本条例第十一条第一款规定的，责令其停止检测，没收违法所得，可并处1000元以下罚款。
第二十七条 违反本条例规定，拒绝或不如实向执法人员提供有关检查资料，使违法所得难以计算或者有计量违法行为但未取得违法所得的，视其情节，处以3万元以下罚款。
第二十八条 计量行政执法人员、计量检定人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例实施中的具体应用问题，由省质量技术监督行政部门负责解释。
第三十条 本条例自公布之日起施行。
1999年5月29日
关于印发《安全预评价导则》的通知
国家安全生产监督管理局
关于印发《安全预评价导则》的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门：
根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，为加强生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（矿山建设项目除外）安全设施“三同时”工作，规范建设项目安全预评价行为，确保安全评价的科学性、公正性和严肃性，国家安全生产监督管理局编制了《安全预评价导则》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○三年五月二十一日
安全预评价导则
1 主题内容与适用范围
本导则依据《安全评价通则》制订，规定了安全预评价的目的、基本原则、内容、程序和方法，适用于建设项目（矿山建设项目除外）安全预评价。
2 安全预评价目的和基本原则
安全预评价目的是贯彻“安全第一、预防为主”方针，为建设项目初步设计提供科学依据，以利于提高建设项目本质安全程度。
安全预评价基本原则是具备国家规定资质的安全评价机构科学、公正和合法地自主开展安全预评价。
3 定义
3.1 建设项目
建设项目是指生产经营单位新建、改建、扩建工程项目。
3.2 安全预评价
安全预评价是根据建设项目可行性研究报告内容，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。
3.3 危险、有害因素识别
危险、有害因素识别是指找出危险、有害因素，并分析其性质和状态的过程。
3.4 危险度评价
危险度评价是指评价危险、有害因素导致事故发生的可能性和严重程度，确定承受水平，并按照承受水平采取措施，使危险度降低到可承受水平的过程。
3.5 评价单元
评价单元是为了安全评价需要，按照建设项目生产工艺或场所的特点，将生产工艺或场所划分成若干相对独立的部分。
4 安全预评价内容
安全预评价内容主要包括危险、有害因素识别、危险度评价和安全对策措施及建议。
5 安全预评价程序
安全预评价程序一般包括：准备阶段；危险、有害因素识别与分析；确定安全预评价单元；选择安全预评价方法；定性、定量评价；安全对策措施及建议；安全预评价结论；编制安全预评价报告。
5.1 准备阶段
明确被评价对象和范围，进行现场调查和收集国内外相关法律法规、技术标准及建设项目资料。建设项目参考资料见附录A。
5.2 危险、有害因素识别与分析
根据建设项目周边环境、生产工艺流程或场所的特点，识别和分析其潜在的危险、有害因素。
5.3 确定安全预评价单元
在危险、有害因素识别和分析基础上，根据评价的需要，将建设项目分成若干个评价单元。
划分评价单元的一般性原则：
按生产工艺功能、生产设施设备相对空间位置、危险有害因素类别及事故范围划分评价单元，使评价单元相对独立，具有明显的特征界限。
5.4 选择安全预评价方法
根据被评价对象的特点，选择科学、合理、适用的定性、定量评价方法。常用安全预评价方法见附录B。
5.5 定性、定量评价
根据选择的评价方法，对危险、有害因素导致事故发生的可能性和严重程度进行定性、定量评价，以确定事故可能发生的部位、频次、严重程度的等级及相关结果，为制定安全对策措施提供科学依据。
5.6 安全对策措施及建议
根据定性、定量评价结果，提出消除或减弱危险、有害因素的技术和管理措施及建议。
安全对策措施应包括以下几个方面：
⑴ 总图布置和建筑方面安全措施；
⑵ 工艺和设备、装置方面安全措施；
⑶ 安全工程设计方面对策措施；
⑷ 安全管理方面对策措施；
⑸ 应采取的其它综合措施。
5.7 安全预评价结论
简要列出主要危险、有害因素评价结果，指出建设项目应重点防范的重大危险、有害因素，明确应重视的重要安全对策措施，给出建设项目从安全生产角度是否符合国家有关法律、法规、技术标准的结论。
5.8 编制安全预评价报告
安全预评价报告应当包括以下重点内容：
5.8.1 概述
⑴ 安全预评价依据
有关安全预评价的法律、法规及技术标准；建设项目可行性研究报告等建设项目相关文件；安全预评价参考的其他资料。
⑵ 建设单位简介
⑶ 建设项目概况
建设项目选址、总图及平面布置、生产规模、工艺流程、主要设备、主要原材料、中间体、产品、经济技术指标、公用工程及辅助设施等。
5.8.2 生产工艺简介
5.8.3 安全预评价方法和评价单元
⑴ 安全预评价方法简介
⑵ 评价单元确定
5.8.4 定性、定量评价
⑴ 定性、定量评价
⑵ 评价结果分析
5.8.5 安全对策措施及建议
⑴ 在可行性研究报告中提出的安全对策措施
⑵ 补充的安全对策措施及建议
5.8.6 安全预评价结论
6 安全预评价报告审查与管理
建设单位按有关要求将安全预评价报告交由具备能力的行业组织或具备相应资质条件的中介机构组织专家进行技术评审，并由专家评审组提出评审意见。
预评价单位根据审查意见，修改、完善预评价报告后，由建设单位按规定报有关安全生产监督管理部门备案。
7 安全预评价报告书格式
7.1 封面（参见附录C）
7.2 安全预评价资质证书影印件
7.3 著录项（参见附录D）
7.4 目录
7.5 编制说明
7.6 前言
7.7 正文
7.8附件
7.9 附录
附录A：
建设单位提供资料参考目录
A.1 建设项目综合性资料
1.1 建设单位概况
1.2 建设项目概况
1.3 建设工程总平面图
1.4 建设项目与周边环境关系位置图
1.5 建设项目工艺流程及物料平衡图
1.6 气象条件
A.2 建设项目设计依据
2.1 建设项目立项批准文件
2.2 建设项目设计依据的地质、水文资料
2.3 建设项目设计依据的其它有关安全资料
A.3 建设项目设计文件
3.1 建设项目可行性研究报告
3.2 改建、扩建项目相关的其它设计文件
A.4 安全设施、设备、工艺、物料资料
4.1 生产工艺中的工艺过程描述与说明
4.2 生产工艺中的安全系统描述与说明
4.3 生产系统中主要设施、设备和工艺数据表
4.4 原料、中间产品、产品及其它物料资料
A.5 安全机构设置及人员配置
A.6 安全专项投资估算
A.7 历史性监测数据和资料
A.8 其它可用于建设项目安全评价的资料
附录B：
常用安全预评价方法
B.1事故致因因素安全评价方法
1) 专家现场询问、观察法
2) 危险和可操作性研究
3) 故障类型及影响分析
4) 事故树分析
5) 事件树分析
6) 安全检查表法
7) 因素图分析法
8) 事故引发和发展分析
9) 事故顺序评价法
10) 多系列失效分析法
11) 双比较法
12) 工作任务分析法
13) 因果（鱼刺）图分析法
B.2 能够提供危险度分级的安全评价方法
1) 危险和可操作性研究
2) 故障类型及影响分析
3) 事故树分析
4) 逻辑树分析
5) 风险矩阵评价法
6) 安全度评价法
7) 风险容忍度评价法
8) 道化学公司火灾、爆炸危险指数评价法
9) 蒙德火灾、爆炸、毒性指数评价法
10) 日本劳动省六阶段评价法
11) 前苏联化工过程危险性定量评价法
12) 模糊矩阵法
13) 直接数值估算法
14) 人的认知可靠性分析法
15) 我国化工厂危险程度分级法
16) 我国冶金工厂危险程度分级法
17) 我国冶炼工厂危险程度分级法
18) 重大危险源辨识方法
19) 作业条件危险性评价法（格雷厄姆—金尼法）
20) “安全检查表—危险指数评价—系统安全分析”评价法
21) 统计图表分析法
B.3 可以提供事故后果的安全评价方法
1) 故障类型及影响分析
2) 事故树分析
3) 逻辑树分析
4) 概率理论分析
5) 马尔可夫模型分析
6) 道化学公司火灾爆炸危险指数评价法
7) 蒙德火灾爆炸毒性指数评价法
8) 日本劳动省六阶段评价法
9) 前苏联化工过程危险性定量评价法
10) 模糊矩阵法
11) 成功可能性指数法
12) Safeti评价法
13) 易燃、易爆、有毒重大危险源评价法
14) “安全检查表—危险指数评价—系统安全分析”评价法
15) 统计图表分析法
16) 矿山工程安全评价法
17) 尾矿库矩阵评价法
18) 液体泄漏模型
19) 气体泄漏模型
20) 绝热扩散模型
21) 池火火焰与辐射强度评价模型
22) 火球爆炸伤害模型
23) 爆炸冲击波超压伤害模型
24) 蒸气云爆炸超压破坏模型
25) 毒物泄漏扩散模型
26) 锅炉爆炸伤害TNT当量法
附录C：
安全预评价报告封面格式
C.1 封面布局
封面第一、二行文字内容是建设单位名称；
封面第三行文字内容是建设项目名称；
封面第四行文字内容是报告名称为安全预评价报告；
封面最下两行分别是安全评价机构名称和安全评价资质证书编号。
C.2 封面样张
封面样张见图C.1。
建设单位名称
建设项目名称
安全预评价报告
评价机构名称
安全评价机构资质证书编号
图C.1 安全预评价报告封面样张
附录D：
著录项格式
D.1 布局
“评价机构法人代表，课题组主要人员和审核人”等著录项一般分两张布置，第一张署明评价机构的法人代表（以评价机构营业执照为准）、审核定稿人（应为评价机构技术负责人）、课题组长（应为评价课题组负责人）等主要责任者姓名，下方为报告编制完成的日期及评价机构（以安全评价资质证书为准）公章用章区；第二张则为评价人员（以安全评价人员资格证书为准并署明注册号）、各类技术专家（应为评价机构专家库内人员）以及其它有关责任者名单，评价人员和技术专家均要手写签名。
D.2 样张
著录项样张见图D.1和图D.2。
建设单位名称 或建设项目名称
安全预评价报告
法人代表：以评价机构营业执照为准
审核定稿：评价机构技术负责人
课题组长：评价课题组负责人
评价报告完成日期
（评价机构公章）
图D.1 著录项首页样张
评 价 人 员
评价组长：* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
评价组成员：* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
报告编制人：* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
报告审核人：* * *（资格证书号：APR— * * * *—* * * *） 签字
技 术 专 家
（列出各类技术专家名单）
图D.2 著录项次页样张
附录E：
安全预评价程序框图
