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药品行政保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 13:21:25  浏览:8975   来源:法律资料网
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药品行政保护条例

国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,制定本条例。
第二条 本条例所称药品,指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请,对符合本条例规定的药品给予行政保护,对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件:
(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的;
(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护,应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本:
(一)药品行政保护申请书;
(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;
(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;
(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:
(一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;
(二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。
经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:
(一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;
(二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;
(三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;
(四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料,应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续,应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


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新余市科学技术进步突出贡献奖励办法

江西省新余市人民政府


新余市科学技术进步突出贡献奖励办法

余府发[2001]24号

  各县、区人民政府,仙女湖景区管委会,市政府各部门,市直各单位:

现将《新余市科学技术进步突出贡献奖励办法》印发给你们,请认真遵照执行。





二○○一年七月二十日



新余市科学技术进步突出贡献奖励办法



第一条 为了奖励在科学技术进步活动中作出突出贡献的公民、组织,调动科学技术人员的积极性和创造性,鼓励技术创新,加速科学技术事业的发展,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法奖励的范围主要是自然科学应用技术领域和应用基础研究及自然科学基础研究领域。

第三条 具备下列条件之一的,可申请市科学技术进步突出贡献奖:

(一)在本市科学技术研究活动中,在科学技术前沿取得重大突破,使该学科或相关学科有突破性进展,或者在科学技术发展中有卓越成就,在国内外有重要影响,对本市的科学技术发展和社会进步作出特别重大贡献的。

(二)在本市技术创新、科技成果转化或者高新技术产业化中与本市经济发展紧密结合,在该领域中实现了重大技术跨越,促进了产业结构的改变,创造了年税利500万元以上,对本市经济、社会发展作出了特别重大贡献的。

第四条 市科学技术进步突出贡献奖每2年评审一次,在没有符合条件人选或项目的情况下可以空缺。

第五条 科学技术进步突出贡献奖的奖励所需经费纳入当年市财政预算专项列支。

科学技术进步突出贡献奖每项奖金5万元。

第六条 市政府成立新余市科学技术进步突出贡献奖评审委员会,负责市级科学技术进步突出贡献奖的评审。评审委员会下设办公室,挂靠市科学技术行政部门。

第七条 市级科学技术进步突出贡献奖的申请程序如下:

(一)一个单位(个人)完成的科学技术进步项目,按行政隶属关系申报和推荐,由县(区)科学技术行政部门或市直行政主管部门进行初审后,报市科学技术进步突出贡献奖评审委员会。

(二)二个以上单位(个人)完成的科学技术进步项目由主持单位(个人)组织有关单位(个人)联合上报,如其中某个单项符合本办法第三条的也可单独上报,其申报程序同本条第(一)项。

(三)国家、省属有关部门驻市单位或者外省(市)单位为本市经济建设做出突出贡献的科学技术进步项目,由该部门或单位进行初审后,报市科学技术进步突出贡献奖评审委员会。

(四)市级学术团体完成的科学技术进步项目,由下达任务的主管部门或课题负责人所在的主管部门初审后,报市科学技术进步突出贡献奖评审委员会。

第八条经市科学技术进步突出贡献奖评审委员会评出的科学技术进步突出贡献奖项目在授奖前向社会予以公告。公告之日起30日内如有异议,由初审单位提出处理意见报市科学技术进步突出贡献奖评审委员会裁决。经公告无异议的和经裁决符合评审条件的,报请市人民政府批准后,予以授奖。

第九条 科学技术进步突出贡献奖获得者的事迹记入本人档案,并作为考核、评定技术职称和晋职晋级的重要依据之一。

第十条 科学技术进步突出贡献奖的奖金,如发给单位或两人以上的,按照完成者的贡献大小,合理分配,不搞平均主义。

获奖项目再获得国家、省级科技进步奖的,本市科技进步突出贡献奖的奖金照发。

第十一条 弄虚作假、或剽窃、侵夺他人成果者,经查明属实,由市科学技术行政部门报请市政府批准后,撤销其奖励,收回奖状、证书、奖金,并由市科学技术行政部门提请其主管部门依法给予行政处分。

第十二条 推荐单位和个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取市科学技术进步突出贡献奖的,由市科学技术行政部门通报批评;情节严重的,报请市人民政府对有关责任人员依法给予行政处分。

第十三条 参与市科学技术进步突出贡献奖评审活动的有关人员弄虚作假、徇私舞弊的,依法给予行政处分。

第十四条 本办法自颁发之日起施行。

钦州市人民政府办公室关于印发《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》的通知

广西壮族自治区钦州市人民政府办公室


钦州市人民政府办公室关于印发《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》的通知

钦政办〔2010〕211号


各县、区人民政府,钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委,市直各委、办、局:
《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

钦州市人民政府办公室
二○一○年十一月二十八日

钦州市本级政府性投资工程项目BT融资
建设管理暂行办法

第一条 为了规范我市政府性投资工程项目实行BT模式融资建设的管理,促进投融资体制改革,缓解建设资金短缺矛盾,根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》、《国务院关于投资体制改革的决定》等法律法规的有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所指的政府性投资工程项目,是指利用财政性资金(包括财政预算内资金、预算外资金,政府性基金,政府性融资等)安排投资的公共工程项目。
第三条 本办法中所称“BT”(英文Build-Transfer的缩写)模式是指“建设-转让”模式,通过招投标方式确定投资人,由投资人对政府确定的公共工程项目,按政府的规划要求进行投资建设,工程项目竣工验收合格后按照合同约定交付给政府有关部门管理,政府以回购的形式将投资人与该工程设施有关的权利购回。
第四条 概算投资在5000万元以上,市人民政府认为有必要采用BT模式建设管理的政府性投资公共工程项目,经批准后可采用BT模式建设。未经批准的政府性投资公共工程项目不得采用BT模式。
第五条 BT模式的基本运作程序:
(一)市发改委牵头编制年度BT项目计划;
(二)政府明确项目业主,开展BT项目前期工作;
(三)编制并审查项目招标文件(包括编制BT融资实施方案);
(四)以公开招标的方式确定项目的投资建设单位;
(五)出具授权、回购与担保文件;
(六)签订BT合同,并开展施工招标;
(七)组织项目施工建设;
(八)编制竣工决算并组织审计;
(九)组织竣工验收;
(十)政府回购。
第六条 拟采用BT模式建设的政府性投资工程项目(以下简称BT项目),由政府指定投融资平台作为项目业主,项目业主的前期工作必须完成BT融资实施方案项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、项目建设用地报批手续等内容,项目前期工作的投入列入BT项目的总投资。
第七条 BT融资实施方案应包括但不限于下列内容:
(一)项目融资建设的基本内容、范围、数量;
(二)BT投资人应具备的条件和能力;
(三)投资建设期限;
(四)项目移交方式及相关程序;
(五)竞标方式和评标标准;
(六)合同双方的权利和义务;
(七)项目资金、质量、进度的监管措施;
(八)投资成本与收益测算,资金来源安排;
(九)项目履约保障措施;
(十)项目风险和应对措施;
(十一)项目竣工验收标准;
(十二)项目回购条件与程序;
(十三)项目回购期限;
(十四)计划投资回报额;
(十五)回购资金来源及支付方式;
(十六)采用的抵押担保方式;
(十七)是否需提供特殊的信用偿还方式。
第八条 市财政局负责对申请以BT模式建设的政府性投资工程项目的回购资金总量、来源以及回购资金支付保证措施、回购时间等方面内容提出具体意见报市人民政府审定,重大项目要经过市人大或人大常委会批准后执行。
第九条 市发改委牵头组织相关部门对申请以BT模式建设的政府性投资工程项目进行审查,提出BT项目年度计划报市人民政府审定。
第十条 所有BT项目均由项目业主起草和编制BT融资实施方案,并由市发改委牵头组织相关部门审查提出意见报市人民政府审定。
第十一条 所有BT项目一律由项目业主通过招投标方式确定投资人,招标方案报市住建委会同市发改、财政、监察、审计、环保等部门审查后报市人民政府核准实行。BT协议由项目业主签署。
第十二条 BT项目工程投资造价严格按照《钦州市政府投资工程造价监督管理办法》(钦州市人民政府令第9号)的规定执行。
第十三条 具备以下条件的独立企业法人,方可参加BT项目确定投资人的招投标活动:
(一)经营情况良好,具有较强的投融资能力,原则上投资人自有资金能够满足项目建设需要。
投资人自有资金不能满足项目建设需要的,投入项目的自有资金不得低于项目投资的50%,并提供金融机构资金证明,其余资金应提供市级以上金融机构出具的中长期贷款承诺函。
(二)诚实守信,财务报表等真实可靠,没有违法违纪和不良行为记录。
第十四条 具备相关资质且有经济实力的建设企业的不同独立法人,可以组成联合体参加BT项目确定投资人的招投标活动。联合体组成单位原则上不得超过两家。
联合体各方应签订联合协议,明确牵头单位、各方工作内容、权利义务以及利润分配方案。联合协议的合理性和可行性,应作为招标过程中资格审查的重要内容。联合协议签订后应报项目业主、审批部门、行业主管部门备案。
第十五条 BT项目的所有招投标活动应在钦州市建设工程交易中心进行,接受市建设行政主管部门监管,严格依照《中华人民共和国招标投标法》的规定操作执行。
BT项目的所有招投标活动原则上采用综合评标法进行评标,如有必要也可以采取合理低价法评标,对投标单位的财务状况、资产负债状况、投融资能力、履约信用及让利等内容进行综合评审。
评标专家应具备有相应的专业特长,专家组应由具有工程、财经审计、设计、施工、经济等方面专业知识的人才组成。
第十六条 BT项目协议分为项目融资协议书和工程项目代建合同两部分。项目业主与投资人签订项目融资协议书和工程项目代建合同。投资人不得以任何理由将工程项目代建合同转让给第三方。
第十七条 投资人在项目融资协议签订后应在钦州市设立项目管理机构,并授权该机构具体负责项目的建设管理工作。
第十八条 投资人负责办理项目初设概算批复完成之后至项目竣工验收完成期间的规划许可、规划验线、施工许可、消防等各项报批手续,项目业主协助投资人办理。 
第十九条 投资人及其授权的项目管理机构应在市人民政府(或授权的相关部门)指定的银行设立项目建设资金专户,接受市财政局的监管,保证资金专户中的工程建设资金做到专款专用,封闭运转;并提供切实可行的月度、季度、年度建设资金使用计划以及实现投资计划所采取的保证措施,以保证指定银行监管专户中工程用款所需资金及时到位、足够支付。
第二十条 投资人在对BT项目进行建设时,应遵循国家建设项目的基本程序,履行项目的立项、送审、招投标、监理等法定程序。
第二十一条 项目业主负责按规定选定项目监理公司对项目进行监理,并派出相关工程人员对项目的进程、质量进行监督。
第二十二条 项目业主对项目工程量的增减及签证严格管理。
第二十三条 BT项目完工后,由项目业主会同相关部门进行竣工验收。竣工验收合格后,由项目业主与投资人按照BT项目协议的规定对回购条件逐项核查、认定。
项目符合回购条件的,项目业主进行回购,双方应签订回购备忘录,项目进入回购期,回购备忘录报审批部门和项目行政管理部门备案。项目不能达到回购条件的,项目业主不得回购,并由投资人组织整改,直至符合回购条件。经整改仍不符合回购条件的,双方按BT项目协议的规定妥善处置。
第二十四条 项目业主计提管理费用,由投资人向项目业主预付,计提比例为(前期工作投入+项目用地征拆投入+工程造价)×1%。
第二十五条 项目总投资额的核定:总投资额=前期工作投入+项目用地征拆投入+项目业主管理费+工程造价。
第二十六条 项目完工后,由项目业主报请市公共投资审计中心进行竣工审计,审计报告作为确定投资人回购总价的依据。审计及验收合格后,投资人与项目业主签订工程移交手续,项目业主即进入项目的使用期,投资人即进入保修期。回购时项目须按规定预留质量保证金。回购资金支付完毕,BT项目所有权即由政府取得。
第二十七条 回购从工程竣工验收合格之日起开始计算。一年内回购的,回购总额=(1)+(2),其中(1)=(前期工作投入+项目用地征拆投入)×(1+N+M)+项目业主管理费(其中N为中国人民银行同期贷款利率,M为项目工程平均利润率且≤5%),(2)=工程造价×(1+N);一年以上回购的,回购总额=(1)+(2),其中(1)=(前期工作投入+项目用地征拆投入)×(1+N+M+0.02)+项目业主管理费,(2)=工程造价×(1+N+0.02)。原则上回购期不超过5年。
第二十八条 BT项目竣工验收后,进入回购期,由项目业主负责按相关程序移交政府相关管理部门实施管理。在保质期限内出现质量问题的,由投资人按照保质规定进行保修,投资人未尽保修义务的,经监理公司确认后,由项目业主利用保证金对项目进行保修。
第二十九条 BT项目在建设过程中,投资人必须严格遵守国家有关法律法规的规定,按照工程项目代建合同确定的建设规模、建设内容、建设标准、质量和工期等各项规定严格执行;BT项目回购前,投资人不能擅自变更,也不得转让、出租、质押、抵押、担保、反担保或以其他形式处置其项目合同项下投融资建设、移交的权利。
第三十条 市发改、财政、住建、审计、国土资源、环保、监察等部门要根据各自的职责,加强对BT项目建设过程的监督检查,确保项目建设规范运作。
项目业主和投资人在BT项目实施过程中有违约、违法、违纪行为,影响到BT项目正常运作的,市人民政府可以按照BT项目协议规定的处置方式进行处置,并由相关职权部门依法进行处理。
第三十一条 各县区政府性投资项目管理可结合当地实际,制定实施办法。
第三十二条 本暂行办法自印发之日起执行。
第三十三条 本暂行办法由市住建委、发改委负责解释。




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