中国人民银行关于转发最高人民检察院、最高人民法院《关于办理利用信用卡诈骗犯罪案件具体适用法律若干问题的解释》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

　　二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

　　三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

　　四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

　　五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

　　六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

　　七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

　　八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

　　九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

　　十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

　　十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

　　十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

　　十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

　　十四、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

　　十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。

　　十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

　　十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

　　十八、牙齿保健器：通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。

　　十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。

　　二十、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

　　二十一、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日



试论信赖利益保护、例外及当事人更换
——刍议对“方舟旅行社”诉“东方航空公司”一案引发的思考


【内容摘要】本文通过对“方舟旅行社”诉“东方航空公司”一案来阐述第三人对他人合同享有的信赖利益，对信赖利益予以定义，描述了信赖利益的特征，阐明对信赖利益以保护的理由，并着重论述其构成、范围和例外。再此基础上，认为本案原告的信赖利益被特别法与《华沙公约》排除，成为信赖利益保护的例外。最后，笔者兼评了对本案引发的程序事项的思考，简述了有关当事人更换的问题。
【关键词】 信赖利益　过错推定责任　无过错责任　补偿无过错　分摊风险　责任限制　华沙公约　当事人更换

一、案情及分析
本案原告上海方舟旅行社有限公司组团十人由上海飞赴黄山旅游，并与黄山电力旅行社签订合同一份，约定由黄山电力旅行社负责此团十人（包括原告的领队）飞抵黄山后的有关旅游安排。之后，原告替游客购买了2002年5月17日7：00从上海至黄山及同年5月19日从黄山至上海的被告的机票共二十张。不料因飞机机械故障，航班误点以致该团无法成行。后航空公司仅对游客个人作了退票及补偿住宿、交通费的处理。由于行程的被迫取消，原告承担了对黄山电力旅行社的违约责任，并蒙受了购买旅游保险费、出车送游客到机场的费用和合同履行后可得利润的损失。故原告起诉中国东方航空股份有限公司要求法院判令其承担违反客运合同而使原告遭受的全部损失。
在理清本案所涉法律关系时，要分析以下几个有一定联系的法律关系：（1）原告与十名游客之间是旅游合同关系，原告有义务按约定向游客提供旅游服务，游客有义务支付费用；（2）原告将其组织的十人旅游团到达黄山后的相关事宜委托给黄山电力旅行社负责,原告则支付报酬，两者之间是委托合同关系[1]。（3）原告代十名游客购买了二十张上海往返黄山的飞机票，在该客运合同法律关系中，到底谁是双方当事人，本案原告是否是合格的当事人是本案的一个争点。如何认识原被告之间的关系也是影响本案实体权利义务的关键。笔者以为，该客运合同的双方当事人应是十名游客与本案被告，原告的角色是购票的代理人，因为基于原告与十名游客之间的旅游合同，原告获得了游客的授权[2]，以游客的名义与被告的代理人签订了航空旅客运输合同[3]，航空公司与游客形成实质的权利义务关系，而代理人与第三人仅发生形式上的联系。

二、对判决书的评价
这份民事判决书叙事清晰，条理清楚，由于判决书制作者的叙事能力较强，因而使人感觉主次清楚，详略把握也比较得当。正文部分一开始首先将原、被告的观点逐一列明，并把各自主张所依据的证据详列于后，既如实客观地反映了庭审中当事人举证和质证的情况，也充分尊重了当事人的诉讼权利，显示了司法的公正和透明,与WTO所要求的透明度原则（Transparency）相吻合。这种写法一扫过去对证据表述含糊笼统的方式，表现出裁判文书写作改革所带来的积极变化，令人欣慰。该判决书叙事时重点突出，主要表现围绕着当事人争执的客运合同法律关系的当事人来写，突出了问题的关键方面。显然把握客运合同法律关系是处理本案的一个关键所在。所以在本判决书的理由部分，首先分析并阐明了原、被告之间不存在客运合同关系，且原告并未就要求被告赔偿的事项与其事先达成过任何书面协议，故驳回了原告的诉讼请求[4]，正确地认定了事实、适用了法律 。本判决作了简要的说理，也显得有理有据，为法院公正处理该案奠定了坚实的基础。
但是，笔者仍苛刻地认为，在判决中简单的适用法律是不够的，判决的核心价值在于其依法、依证据的说理，要做到说理透彻、思维严谨、结构严密并非容易之事，不仅需要法官的法律学识深厚、经验丰富，还需要法官极其认真的工作作风和充分说理的司法传统。后者要取决于法官的独立性强弱和司法民主、透明的程度，如果没有恰当的制度予以保障和约束，就会影响法官心证的公开。而判决令人信服的权威性则更是来自判决的说理性，因为当事人之间之所以选择民事诉讼，是寻求一个说理的方式，法院就应该先提供这么一个环境，然后根据法律用说理的方式（判决）说服当事人。要取得如此高质量、高水准、权威的判决，司法各界仍然任重而道远。

三、本案所涉的相关法律问题分析
（一）实体问题的法律分析——信赖利益保护之简述
综合本案的全部案情，原告由于被告与游客之间的航空旅客运输合同未能正常顺利的履行并解除了客运合同的情形下，原告遭受了经济上的损失。原告并没有过错，因为原告是基于对他人合同能正常履行的合理信赖基础上行事，是应当受到保护的。虽然原被告之间无合同关系，但有信赖关系，存在信赖利益。但是，由于本案被告的特殊性，属于信赖利益保护例外的情形。
1、 信赖利益的含义
（1）利益说。该说认为，信赖利益是信赖合同有效成立所带来的利益。[5]
（2）不利益说。该说认为: 信赖利益, 系法律行为无效, 而相对人信赖其为有效,因无效之结果所蒙受之不利益也; 又可称为消极利益或消极的契约利益。[6]
（3）损失说。该说认为：“信赖利益者，指当事人相信法律行为有效成立，而因某种事实之发生，该法律行为（尤其是契约）不成立或无效而生之损失，又称消极利益之损害。”[7]
（4）处境变更说。该说认为，“信赖利益指原告信赖被告的约定（许诺），使自己产生自我状态的变更。”[8]
我认为，以上各种学说有其合理的一面，但往往只侧重一面，未能全面把握其全部，且有诸多的不足, 比如损失说的用语混乱, 利益说的混淆信赖利益与期待利益等等。由于社会关系的复杂决定了对其规制的法律的复杂，一些法律概念也内涵丰富，所以不妨在排除上述学说不合理之出后，对其作多角度多层面的透析，以拓宽我们的理解。笔者倾向性的认为信赖利益是指与合同或要约等法律行为实现有明显利害关系的人对他人的法律行为给予合理信赖而产生的合理、明显利益。信赖利益损失是指拥有信赖利益的人因对方的原因致使其信赖利益落空而损失已经或可能获得的利益, 包括财产利益和机会利益。而要保护信赖利益就须明确信赖利益及其特征，主要概述为以下几点：
（1）信赖利益通常是既存利益或有较高盖然性的将来利益。信赖利益一般作为一种利益是对许诺赋予了信赖的当事人在许诺前即已经拥有的利益。它表现为订约、履行的成本及订约机会。“较高盖然性的将来利益”是指在立约或要约时虽未产生，但随着立约或要约行为将产生的明显的、可以一般合理遇见的利益。但是，信赖利益无须双方明确合意，只要是明确的、作为善意当事人是知道或应当知道的即可。
（2）信赖利益是已实际损失的可得利益。即要求损失业已发生，故信赖利益的保护具有补偿性特点，以补偿或填平信赖人的损失为限，不含有惩罚性。
（3）信赖利益是因合理信赖却因可归责对方的过错而损失或丧失的利益。
（4）信赖利益产生于对表意人或允诺人的合理信赖，不要求一定要有意思表示一致，也不要求有对价。
2、法律之所以应保护信赖利益，是出于以下考虑：早期的交易是在狭小的集市上进行的物物交换，交易者对交易的过程都亲身经历。但随着市场的扩大，事必躬亲是不可能的。所以，高度发达的商品经济（物质文明）与社会的精细分工是互为条件的。社会的分工孕育了职业专业化，内外行之间基于知识和信息的不对称，使外行明显处于不利的弱势地位。为了平衡两者的关系、保障交易安全，适当的加大对物品、服务提供者的义务，有利于加强其责任心，有利于促进交易，有利于实现公平价值，与允诺禁反言规则或不得自食其言规则相呼应。所以，信赖利益之保护是保护交易安全的重要手段。
信赖利益赔偿法则最先起始于美国判例, 形成于美国法学会所编著契约篇第90 条的规定。该条规定:“凡允诺人可以合理地预见其诺言,足以诱导受领诺言人或第三人为一定或实质之行为或容忍, 苟确有此种行为或容忍发生, 则当事人间虽无约因存在, 为避免不公平起见, 其诺言仍有拘束力, 倘因此违背诺言者, 法院应予救济之”。[9]我国合同法上也体现了对他人信赖利益保护的立法精神，如第19条之规定：“有下列情形之一的，要约不得撤销：（一）要约人确定了承诺期限或者以其他形式明示要约不可撤销；（二）受要约人有理由认为要约是不可撤销的，并已经为履行合同作了准备工作。”法律所以对邀约人撤销要约予以限制，正是出于对受要约人信赖行事的确认，是对一方当事人信赖利益的维护。
3、信赖利益保护的构成要件
（1）有符合条件的信赖利益。即要求该利益具有上述信赖利益之特征，且必须具备实现的可能性、合法性及必要性。要强调的是，该种利益是立约或要约行为将产生的明显的、可以一般合理遇见的利益。如果是许诺人不知且不应当知道的，则法律无理由过于苛求许诺人，使其背负过于承重的注意义务。
（2）一方基于信赖而享有信赖利益，却已全部或部分损失或丧失该利益。
（3）该信赖利益的全部或部分损失或丧失是利益明示或默示许诺人的过错行为导致的。
（4）许诺人的过错行为与信赖人全部或部分损失或丧失该利益有因果关系。
（5）信赖人无过错且善意行事。
4、信赖利益赔偿的适用范围及其例外
（1）财产损害。财产损害就是可以用金钱衡量的损害。包括已受损害和所失利益。已受损害,是指信赖人现有财产的减少。可以包括以下几个方面: (1) 订约费用；(2)为履约准备而产生的费用； (3)其他财产损失。除上述情形外, 凡因信赖人信赖对方行为有效而导致财产的减损, 均应属信赖利益赔偿的范围。
（2）非财产损害。包括精神损害赔偿等。对于非财产损害赔偿, 应采取了一种很谨慎的态度, 在法律规定的几种情形下才可以请求。一般以不赔偿为原则, 以法律特别规定为例外。
信赖利益赔偿的适用范围以“必要限度”为原则。无论对财产损害还是对非财产损害，为了平衡信赖人与许诺人之间的利益，有必要对赔偿额予以必要限制，否则许诺人的义务与责任过大，如由其全部背负也有失公允将会阻碍其正常的商业交易活动而不利经济发展，也可能被恶意信赖人利用而成为转嫁自己合同风险的工具。所以，法律可以规定一个最高额或合同标的的百分比来确定，而合同标的的百分比可以细化，如采用累进制计算。对于超额不获赔偿的部分，一般是一个通情达礼的人在一般情况下不能或不可能预见到的。此外，对于信赖利益赔偿信请求权的行使，应当予以配置较普通诉讼时效短的时效，以督促信赖人积极行使自己的权利同时避免给允诺人较大的行为风险，兼顾双方交易的稳定及秩序。信赖人的这部分损失将成为法律难以救济的风险，可以考虑用买保险来防范。
回到本案，首先本案原告为履行旅游合同之项下义务，代理游客购买机票二十张，对飞机的正常运营享有信赖利益，该利益明显是实现可能的、合法的。原告以旅行社的身份以集体购票的形式一次购买二十张机票，其购票行为之后存在明显的、可以一般合理遇见的信赖利益是不言而喻的。其次，被告对导致原告信赖利益损失的飞机航班延误事件可能有过错。再次， 原告有基于合理信赖而产生的损失且原告无过错且善意行事，因为飞机延误对原告而言是不能控制和避免的。最后，原告的损失与被告的过错有直接的因果关系。那么，原告对被告是否享有信赖利益赔偿请求权呢？很遗憾，答案是否定的，本案原告虽享有信赖利益，但属于信赖利益保护之例外。这是因为本案被告的特殊性，被告具有法律上的特殊地位，这是因为航空属于有法律特别调整的领域，有《中华人民共和国民用航空法》（以下简称《航空法》）和《关于统一国际航空运输某些规则的公约》（Convention for the Unification of Certain Rules Relating to International air Carriage,简称《华沙公约》）的规范。当公共航空运输企业与乘客之间发生客运纠纷，首先要适用公约和特别法。《航空法》规定：“旅客、行李或者货物在航空运输中因延误造成的损失，承运人应当承担责任；但是，承运人证明本人或者其受雇人、代理人为了避免损失的发生，已经采取一切必要措施或者不可能采取此种措施的，不承担责任。”[10] 《华沙公约》亦有此规定。[11]在《航空法》中规定了航空承运人对延误造成损失的过错推定责任制度。[12]可以认为，法律对承运人的责任予以了有条件的限制，航空公司可很容易地提出“但书”（由承运人承担举证责任）予以免责抗辩，从而使原告的损害得不到补偿与救济，使原告承担了较多的商事风险。而我国《合同法》第107 条规定:“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。”应该说,我国《合同法》对违约主要采取的是无过错责任原则,即无论违约方主观上有无过错,只要其违反合同义务的行为给对方当事人造成了损害,就应依法承担违约责任。显而易见，《航空法》的过错推定责任原则较《合同法》的无过错责任原则更倾向于保护航空运输这个高风险行业。
一般地,承运人对延误造成的损失赔偿包括:（1）旅客在等候另一航班过程中所支付的特殊费用；（2）旅客误乘下一经停地点航班的损失；（3）旅客购买另一航空公司机票而额外支出的票款。这里所讲的损失不包括间接损失及精神损害。[13]
那么，这种对承运人特别保护的立法是否是正当与合理的呢？虽然《航空法》的过错推定责任原则受到了广泛的批评，所以“经过近五年的艰苦工作，国际民航组织终于在综合《华沙公约》等11个有关国际航空运输文件的基础上，推出了新的《统一国际航空运输某些规则的公约》（即《蒙特利尔公约》）。该公约将严格责任制度导入国际航空运输法律体系，对国际航空旅客运输实行“双梯度责任制”，即对10万美元特别提款权的额度内的索赔，承运人承担严格责任，而对10万特别提款权以上的索赔，则适用过错推定责任制。”[14]但是，笔者仍认为适当地对航空承运人的责任限制具有正当性和合理性，理由如下：
（1）航空运输是风险行业，由于人类征服利用自然能力的有限性以及空运中存在许许多多不可知和难以预、料难以避免、克服的不确定因素，使得风险不可避免。类似于起飞延误事件可以说是经常性的事件，如果要求一律适用严格的违约则任，将严重影响航空运输行业的发展，使航空业成为高风险、高成本（违约成本）、低利润的行业。
（2）航空客运合同的订立具有特殊性。一般合同的订立要经过要约与承诺，在当事人之间进行谈判、磋商，而航空客运合同属于格式合同且乘客不能对合同进行修改和附加条件，承运人也无权选择乘客，即承运人无法了解单个乘客的具体情况，要求承运人承担对他人信赖利益损失赔偿是明显不公平的。
（3）现实生活中，在空运这个有许多不确定风险的行业要探究和分辨承运人对飞机延误是否有过错确实比较困难，其行为是否有过失很难判断，往往较多的情形是谁都没有过错，是飞行这个特种行业目前或将来不可克服的行业固有风险。如果要求承运人独自承担所有的风险是不公平、不现实、不利于航空业及整个社会的。所以，在行空公司对乘客适当补偿后，应免除其更多的其他责任，实行“补偿无过错”原则和“分摊风险”原则及“责任限制”原则。
（４）正是由于现实生活中飞机延误属于较常见的现象，所以法律有理由要求人们不要太信赖客运合同都能毫无例外地顺利履行而提出让相关人审慎行事以期避免额外的风险。对本案被告而言，他完全可以审慎行事，在与黄山旅行社在分包合同中附加合同有条件生效的条款或者免责条款以避免自己的损失。
以上，笔者初步阐述了信赖利益保护制度及其例外。由于信赖利益保护理论之提出较晚，且未能形成比较一致的理论体系，人们对它的认识还不够深刻全面，又尚未纳入立法的视野，故目前在司法中要主张保护缺乏法律依据。上述的理论探讨仅为作者的一家之言，必有不足与谬误之处，权当抛砖引玉，旨在提出问题与大家共同讨论，期望引起学术界与司法、立法者的共同关注。
（二） 程序问题的法律思考——法院能否更换当事人[15]（被告）？
合同所涉第三人信赖利益的问题，我国合同法并未加以规定无疑是一个亟待弥补和完善的法律空白。我国属成文法国家，法律保护的是被法典类型化的权利，但是立法者也是人，具有与普通人一样的弱点，即知识、智慧、理性的有限性。所谓的“法网恢恢，疏而不漏”只是乌托邦，不切实际的“彻头彻尾的虚无缥缈的理想，实际上……以变成最无意义、最危险的幻想。”[16] 所以，原告面临败诉是不可避免的。但是，原告的利益是不是在现有的法律制度框架内没有办法维护了呢？答案当然是否定的。根据《中华人民共和国合同法》第四百零七条：“受托人处理委托事务时，因不可归责于自己的事由受到损失的，可以向委托人要求赔偿损失。”我认为，原告可以起诉游客，要求游客赔偿其处理委托事务时因不可归责于自己的事由（航班延误）而受到的损失，以适当地分摊部分的损失。