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中国银行关于下发中国银行系统直接投资若干规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 14:20:40  浏览:9236   来源:法律资料网
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中国银行关于下发中国银行系统直接投资若干规定的通知

中国银行


中国银行关于下发中国银行系统直接投资若干规定的通知
1995年8月9日,中国银行

各省、自治区、直辖市分行,计划单列市、经济特区分行,沈阳市、长春市、哈尔滨市、南京市、武汉市、广州市、成都市、西安市、杭州市、济南、浦东分行:
为了执行《中华人民共和国商业银行法》的有关规定,维护中国银行一级法人权益,准确反映和监督我行直接投资的形成、权益的取得以及投资的收回,确保投资资金的安全与完整,以及资本的增殖,特对中国银行系统的直接投资作如下规定:
一、未经总行批准,各分支机构不得以任何形式投资。
二、根据《中华人民共和国商业银行法》的有关规定,中国银行直接投资范围为:对我国境内银行投资及境外投资。
三、在上述范围内开展投资业务,应在认真调查研究的基础上,写出项目可行性分析报告,报省、自治区、直辖市分行,计划单列市、经济特区分行(以下简称管辖分行)初审,由管辖分行报总行审批立项。
可行性分析报告应包括:合作各方背景材料、投资项目性质及经营地点与经营范围、市场现状及前景分析、各方投资比例与金额、收益的分配原则、投资后两年内的项目计划财务报表及财务预测报告、董事会及经营管理人选名单和简历、其他相关材料。
四、对现有投资项目应组织明细核算,正确计算我方权益,并通过董事会及我方委派人员,指导或参与项目经营,维护中国银行利益。对拥有25%以下股份的项目采用成本法进行核算。对拥有25%以上50%以下股份的项目,如我方拥有控制权,应采用权益法核算;如无控制权,采用成本法核算。对拥有50%以上股份的项目应采用权益法核算。在会计决算时,对直接、间接、直接和间接拥有半数以上权益性资本的被投资企业,要编制合并会计报表。采用成本法核算时,应通过帐外登记簿,记录所投资项目中可能影响我方权益变动的事项,准确掌握我方权益。
五、在正确核算的基础上,及时组织收益入帐。不得自行将由投资项目取得的收益进行再投资,或留在原投资项目委托管理,再投资和委托管理视同新投资项目,必须报总行审批。
六、如果取得的投资收益为税后利润分红,应取得投资项目的纳税入库单或复印件,做为我行缴纳所得税时的扣抵依据。税收扣除额计算公式如下:
来源于投资项目的应纳税所得额=我方分得利润额/(1-投资项目所得税税率)
应纳所得税额=来源于投资项目的应纳税所得额×我行所得税率
税收扣除额=来源于投资项目的应纳税所得额×投资项目所得税率
应补缴所得税额=应纳所得税额-税收扣除额
七、凡遇投资项目重要事项,如股份变更、重要人事变动、分红派息、业务经营出现重大失误或亏损等、资金投出行要及时逐级上报管辖分行,由管辖分行报告总行。每年终了,各管辖分行应汇总辖内机构对外投资项目年度状况,并做出总结,报告总行。
八、组织开展对现有直接投资项目的全面清查,总行将在此基础上,建立我行系统直接投资项目档案。有关要求如下:
以管辖分行为单位,对辖内现有对国内外投资参股情况,做一次全面清查,并按附表格式分别编制情况表,于9月10日前上报总行财会部投资处。附表中,对国内投资部分,不包括通过信托公司所作投资;对国外投资部分,则应包括通过信托公司所作的投资。情况表编制务求全面、准确。凡隐瞒不报的,一经发现,严肃查处。
注:杭州市、济南、浦东分行的报表或报告,分别报送浙江省、山东省、上海市分行。
附表略


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浅谈检察文化建设

岐山县人民检察院检察长 白文渊(722400)

检察文化建设是党的十六大提出全面加强社会主义文化建设的大背景下各级检察机关面临的新课题。如何推动检察文化建设,充分发挥检察机关在构建和谐社会进程中的积极作用,我想从以下几个方面谈谈我的观点。
一、准确把握检察文化概念,深刻理解检察文化内涵
检察文化是指在社会主义条件下,检察机关工作人员的检察实践活动及其成果的总和。它包括检察思想、检察规范、检察设施、检察技术等诸多方面,是支配检察实践活动的价值基础和基本理念。从结构上看,检察文化是具有检察工作特色的物质文化和精神文化的总和。检察文化作为新的管理思想、管理理论和管理形式,其特点是将检察机关对物的管理和对人的管理结合起来,将以往以物为重点的管理转变为以人为核心的管理。检察文化不是凭空产生的,它是在特定检察机关长期的执法活动中,由其特有的执法理念,行为规范、价值观念等在全体成员中潜移默化而形成的一种个性。这种独特的检察文化一经形成,便会在检察机关内部产生一种强大的凝聚力和推动力,并成为进一步促进检察机关发展的精神力量。
检察文化是组织文化的分支,是检察机关及其干警在履行职责和日常生活中创造,以维护公平正义为核心,以提高法律监督能力为目的,以创新检察管理体制为途径,以营造良好人文环境为形式的具有鲜明检察特色的精神财富。因此,其具有丰富的思想内涵和精神内涵。
(一)检察文化反映了检察官的价值取向,是检察工作不断创新发展的精神动力。检察文化意在创设一种理念,这种理念是检察机关主流精神与新形势新要求相结合的产物,检察文化通过培育干警集体主义思想、团结协作精神、团队意识等主流精神和基本理念,使其内化为干警的共同愿望和价值取向,外化为全体人员的追求和自觉行动,从而使检察人员的理想、信念和价值趋向融会贯通,达到全面提升人员素质和文化品位,增强检察机关凝聚力、向心力,推动检察工作创新发展的目的。
(二)检察文化反映了检察官的道德规范,是积淀于工作实践中的高尚精神境界。检察职业道德是检察人员在司法实践和日常学习、生活中形成发展起来的,从伦理上调整检察机关同国家、法律之间,检察人员同检察机关之间、检察人员之间相互联系的行为准则。检察文化建设的目的就是通过各种文化培育形式,使全体检察人员都能够自觉地追求、信仰和实践这些符合先进文化前进方向的精神和理念,并充分体现在履行检察职能、办案和个人的言行举止中。
(三)检察文化反映了“以人为本”的理念,是检察官在特定的环境中形成的人与人、人与环境、人与社会和谐关系的精神体现。检察文化把人的价值的开发和利用摆在了重要位置,通过发展先进文化的引导、凝聚、协调、教育功能,努力营造鼓励人才干事业,帮助人才干好事业的良好环境,使机关每个成员实现自身价值与检察系统实现自身价值融合统一。检察文化一方面使检察机关与社会公众处于一种沟通状态,另一方面使系统中的个人能与组织和谐发展。
(四)检察文化反映了检察机关及其干警积极进取的时代风貌,是保障检察职能充分发挥的精神财富。检察文化通过美化外在环境,营造文化氛围以及理想、信念、道德情操的培育,塑造美在心灵,树立公正执法理念,造就符合时代要求的检察官,树立检察机关良好形象。检察文化会对社会产生一定的辐射作用,可以使社会公众对检察机关增进了解,产生亲和力,推动中国法治进程。
二、充分认识检察文化建设意义,发挥检察文化的独特功能
检察文化是检察机关的灵魂。加强检察文化建设对于促进文化育检, 保障“强化法律监督、维护公平正义”目标的实现,提高检察机关的群体素质和工作效能具有重要的意义,发挥着独特的功能。具体而言有以下几个方面:
(一) 加强检察文化建设是构建和谐社会的客观要求。
构建和谐社会是新时期党中央做出的战略决策。以检察文化建设来推动检察机关工作,要立足职能,坚持把正确地履行法律监督职能作为服务和谐社会建设的基本途径,努力拓宽服务渠道,创新服务方式,提高服务水平;要突出重点,准确把握服务和谐社会建设对检察工作的要求,找准履行法律监督职能与服务和谐社会建设的切入点、结合点和着力点,有针对性地加强和改进检察工作,始终把工作重点放在促进解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题上,把工作标准定位在促进社会和谐稳定上,为构建和谐社会提供坚实的法律支撑。
(二)加强检察文化建设是更新执法理念、推进文明执法的必然选择。
以检察文化建设促进检察机关的观念转变,牢固树立先进执法理念,形成实体法与程序法并重、打击与保护并重的执法观念,坚守“公正、高效、廉洁、文明”的检察精神,牢记“服务大局、让群众满意”的工作宗旨,坚持“公正执法、加强监督、依法治检”的工作方针,秉承坚持标准、实事求是的工作态度,改革创新、与时俱进、立检为公、执法为民,体现新时期检察人员的良好精神风貌。
(三)加强检察文化建设是提高干警素质、推进队伍规范化建设的基本保证。
检察文化是全体检察人员共有的价值体系。要使检察队伍成为检察文化的实践者和先进文化的代表者,让检察文化内化为检察人员的道德准则和行为标准,只有通过开展各种活动,强化职业自律,陶冶职业情操,不断提高全体检察人员的道德素质和业务能力,积极构建一支政治坚定、廉洁高效、业务精湛、执法公正的检察队伍,全面推进检察机关规范化建设。
在全面理解检察文化建设的意义之后,接下来我想谈一谈检察文化在促进检察工作,提高检察队伍建设方面所发挥的独特功能:
1、导向功能。检察文化所崇尚的就是广大检察人员所追求的。检察文化能够对检察人员群体和个体的价值行为起导向作用,使之符合检察机关的宗旨和职能。检察文化通过对检察人员个体检察理念、价值观念、行为模式的引导,能够使检察官站在更高的层次上认知检察工作的实质与发展前景,更有效地把检察人员的思想统一到检察工作所确立地总体目标上来,实现检察官自身价值与检察官群体价值、检察系统价值的融合统一,并自觉为实现这一目标而努力工作。
2、自律功能。检察文化对检察人员个体的思想、心理和行为具有规范作用,这种规范源于检察机关内部弥漫的文化氛围、行为准则、道德规范等无形的精神力量。具体的讲,一是营造一流环境,建立规范高效的工作秩序;二是严格执法标准、行为标准等一系列规章制度,形成自律机制和约束机制;三是加强文化管理,形成良好的团队作风和群体意识,达到提高检察人员的自律能力之目的。
3、凝聚功能。检察文化成为全体检察人员的共同行为准则后,他就会成为增强团队凝聚力、鼓舞士气的黏合剂,从人们的认识、期望、信念等各个方面进行整合沟通,组成一个团结协作、荣辱与共的有机整体,去追求共同的目标和价值。
4、激励功能。检察文化把尊重人作为中心内容,崇尚以人为本,进而会在检察人员内心产生一种高昂情绪和奋发进取精神。它不是靠外在地推动,而是一种内在地引导;它不是被动消极地满足人们对实现自身价值地心理需求,而是通过检察文化地培养,使每位检察人员地内心深处自觉产生为检察事业拼搏、奉献的精神。
三、理清检察文化建设思路,明确检察文化建设目标
检察文化是一项系统性工程,总体思路是:贯彻执行党的路线、方针、政策,紧紧围绕“强化法律监督、维护公平正义的” 的检察目标,坚持“立检为公、执法为民”的基本观念,以提高检察队伍整体素质,确立社会主义法治理念、推进司法体制改革和检察职业化建设为核心。以培育检察精神、强化检察职业道德、营造团结向上的良好氛围为着力点、全面规划,逐步实施,整体推进。
检察文化建设的具体目标是:
(一)以倡导检察精神为契机,努力营造积极向上、精诚团结 、勤于工作、乐于奉献、敢为人先的工作氛围。
检察精神是我院群体共同的价值观念、发展目标、管理哲学、执法理念的集中体现,是检察文化的灵魂。我们要在全体检察人员中大力倡导检察精神,产生较强的凝聚力和感召力,在全院上下形成顾大局、讲团结、扬正气、倡勤俭、立效率、公正廉洁的良好氛围。
(二)以强化检察职业道德为切入点,确立共同行为准则,推动检察机关规范化建设
职业道德是检察文化建设的重要内容,坚持以职业道德深化检察文化,以检察文化滋养检察道德。检察职业道德建设是长期任务,在加大思想教育的同时,要突出抓好素质养成教育,树立忠诚、公正、清廉、严明的检察官形象。
(三)以确立社会主义法治理念为核心,强化检察官的责任意识和角色意识
社会主义法治理念是政法工作的指导思想。因此,我们要坚持教育和引导检察官牢固树立依法治国、执法为民、公平正义、服务大局,党的领导的法制理念,并以此去思考和解决法律监督工作中遇到的各种问题和矛盾。
(四)以我院基础设施建设为载体,塑造检察机关形象、彰显检察权的法律权威
基础设施建设是检察文明的表层内容,是社会公众对检察机关的第一印象,检察文化首先通过基础设施建设表现出来。因此,我们要进一步加强办公设施、技术装备、后勤服务等基础性建设,紧紧围绕执法现代化的需要,充分体现检察文化的内涵。在此基础上,通过检察官公正、廉洁、文明执法,树立检察机关的良好形象,彰显检察权的法律权威。
四、积极采取多种措施,切实加强检察文化建设
基层检察机关作为我们检察体系中的最小单位,它所具有的广泛性和工作具体性,决定了它是承担检察文化建设的主要载体。要加强基层检察机关的检察文化建设,应从以下几个方面进行:
(一)要以全面履行检察职能为载体,切实保障检察文化的前进方向。检察文化只有放在大文化、先进文化的背景下,才会有生命力,才能健康发展。结合检察工作的实际,我们要在突出“严打”重点、积极参与整顿和规范市场经济秩序的同时,注重打击黄赌毒等社会丑恶现象,打击破坏文物保护、妨害先进文化建设的犯罪活动,打击危害精神文明建设的犯罪活动,维护社会稳定,净化社会风气;要坚持打防并举,标本兼治,积极查办贪污受贿等职务犯罪案件,努力预防职务犯罪,为先进文化的发展服务;要加强有关的执法监督,维护司法公正,切实保障先进文化在健康的环境中发展。
(二)要以人民满意为目标,进一步加强精神文明建设,在实践中塑造检察文化。(1)要深化检务公开。继续扩大检察宣传,在加强与新闻媒体联系的同时,精心办好检察网站,拓展影视等媒体的有形宣传,以扩大检察影响,宣传检察工作的意义,传播检察文化。(2)加强窗口建设。要通过推行首问责任制,落实文明接待的具体措施,并及时对群众举报进行分流、初查和反馈,取信于民。推广文明用语,规范检容检貌。(3)多为群众办实事。通过参加社会公益活动,扶危济困,见义勇为,以实际行动树立检察机关的良好形象。(4)加强与人大政协的联系,自觉接受人民的监督,努力改进工作。(5)、注重对内营造文化氛围,树立文化建设理念,高唱文化建设调子;着力培养文化建设先进典型,积极推广文化建设经验;进一步加大硬件建设,不断创新活动内涵,调动干警积极性。(6)活跃精神生活。组织开展丰富多彩、寓教于乐的文体活动,占领干警的思想阵地。加强检察文艺创作,讴歌检察战线涌现出来的好人好事,弘扬检察文化。
(三)要以人为本,不断提高检察官的思想道德素质。突出“以人为本”的管理思想,实行人性化管理机制,紧紧把握检察文化建设的核心内容。采用教育、启发、诱导、吸引、熏陶和激励等多种方式提高干警的思想道德修养,积极培养复合型人才,促进干警的全面发展和进步;通过开展丰富多彩的文化活动,开阔广大干警的视野、充实文化育检的内涵;开展一专多能文化活动,鼓励干警发展多方面的才能,引导干警在专业知识上下功夫。既要学习先进的理论,尤其是邓小平理论和“三个代表”的重要思想,不断增强政治上的坚定性,又要按照法理精通、业务娴熟、技能过硬的专业要求,学习与本职工作密切相关的检察实务,提高执法水平;既要学习先进的科学文化,又要从我国源远流长的传统文化中汲取营养,从人类文明共同成果中博采各国文化之长,自觉抵制各种腐朽思想文化的侵蚀。加强以公正执法为核心的职业道德建设。思想道德建设是先进文化建设的重要内容。要在新形势下教育干警廉洁自律,护法为民,常思贪欲之害,常怀律己之心,常排非分之念,常修为检之德,以自身良好的形象做先进文化的宣传者。
(四)要向科技要效率,走科技强检之路。在国际竞争正日益走向科技竞争的背景下,检察工作也正面临新的机遇和挑战,在政治立检、业务树检、改革兴检的同时,科技强检之路是新世纪发展的必然要求,也是检察文化建设新的课题。为此,要加强科学文化知识的学习。提高干警的科学文化素质是先进文化前进方向的内在要求,也是检察工作为经济建设服务的基本前提。要加快知识更新,增强科技意识,提高业务素质;要增加投入,更新设备。要积极争取党委的重视和政府的支持,加大对检察工作的投入。在改善办公条件和行政装备的同时,尤其要突出计算机局域网、多媒体示证系统、侦查设备的建设,提高检察工作的科技含量。同时要重视设备应用,充分发挥其效能。
在检察事业日新月异发展的今天,检察文化作为一种新的管理思想和理念,它的出现为检察事业的创新发展提供了一个很好的理论武器。检察文化建设是一个新事物,顺应时代潮流、体现法治精神,同时,检察文化建设也是一项庞大的系统工程,必须通过长期不懈地努力。但更重要的是,我们首先必须从组织上、思想上、行为上和检察文化接轨,自觉摒弃种种不良习气和作风,以自己的检察实践来丰富和推动检察文化建设。总之,加强检察文化建设,需要我们在实践中探索,在探索中完善,在完善中前进,进而来推动检察工作的全面发展。



金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府,市政府有关部门、单位,中央、省属在金有关单位:
  《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意,现予印发,请结合各自实际,认真贯彻执行。





                     二〇一二年八月十七日




         金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
  第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。
  第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
  第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

  第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

  第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
  第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
  第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。
  第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第三章 植入性医疗器械的购进

  第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
  第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。
  第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
  (一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
  (二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;
  (三)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表;
  (四)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
  索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章。
  销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章。
  第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
  第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年,无有效期的保存到产品使用后3年,永久性植入的产品的记录应永久保存,确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
  第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为:销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致;产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致;《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

  第四章 植入性医疗器械的使用

  第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械,实行专人保管,统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件,分类存放,明确标识,做好保管养护。
  第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
  确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械,可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存,但要做好相关记录。
  第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库,验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的,不得重新验收、入库和使用。
  第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械,建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者,经患者或其家属签署知情同意书后方可使用,切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
  第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的,应立即停止使用。
  第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
  第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
  第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后,应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括:产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
  第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
  第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
  医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械,必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收,不符合规定的不得使用。
  第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械,医疗机构必须立即停止使用、封存产品,并报告食品药品监督管理部门。
  第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术,对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

  第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

  第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件,及时向食品药品监督管理部门报告,并同时抄报卫生行政部门。
  因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报。
  第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
  第三十条 不良事件发生原因未查清前,医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,对剩余产品进行登记封存,并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后,由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理,并书面告知相关单位。

  第六章 植入性医疗器械的用后销毁

  第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的,应当如实记录各种信息和处理情况,必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
  对植入性医疗器械质量有争议的,应在病人或其授权人(或监护人)在场的情况下进行封存。
  第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度,对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的,法规规定使用过可不保存的,以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械,应按照有关规定进行处理、销毁,并做好销毁记录。

  第七章 监督管理

  第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度,建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
  第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。
  第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的,按其规定予以处理。
  第三十六条 违反本办法第二十四条规定的,按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
  第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的,按照不合格医疗器械处理。
  第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为,按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

  第八章 附则

  第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
  第四十条 本办法自发布之日起30日后施行,有效期5年。









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