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关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-28 22:29:43  浏览:9455   来源:法律资料网
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关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知

国家食品药品监督管理局


关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知


国食药监注[2004]569号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的要求,我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发,目前该项工作已经基本结束。但是,在已换发的药品批准文号中,发现还有以下三个方面的问题,我局决定对涉及该三个方面问题的药品批准文号予以注销(详见附件),并将此次注销的药品批准文号及有关事宜通知如下:

  一、有的品种存在安全性方面的问题,已被我局停止使用;有的品种在市场抽验中不符合规定,其药品批准文号已被撤消。这些品种在药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准(见附件1)。由于这些药品已无法保证其质量,严重威胁用药安全,因此,这些品种自该文件下发之日起应立即停止生产,已上市的药品由药品生产企业负责在6个月内收回并作销毁处理。

  二、有的同一品种规格分别上报几份资料,并分别获得了药品批准文号;部分品种在换发药品批准文号过程的同时进行集团内部调整;还有些品种既参加了中药地方标准整顿工作,又参加了全国统一换发药品批准文号,并分别取得药品批准文号(见附件2)。这不符合同一品种规格换发一个药品批准文号的原则。由于这些药品本身无质量问题,此类品种自发文之日起印有该批准文号的原包装、标签、说明书不得再印刷,用完为止,已上市的药品在其有效期内可继续流通使用。

  三、省局或企业来函,要求注销其药品批准文号;有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围(见附件3)。
  对上述品种,各省局尚未打印下发《药品注册证》的,应立即停止打印下发。已打印下发《药品注册证》的,请各省局收回《药品注册证》或药品注册批准证明文件原件,并于2004年12月31日前统一上缴我局药品注册司。
  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照上述要求执行。

                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十二月一日


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内蒙古自治区规范性文件制定和备案审查办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区规范性文件制定和备案审查办法


内蒙古自治区人民政府令

第 135 号

  《内蒙古自治区规范性文件制定和备案审查办法》已经2004年6月17日自治区人民政府第8次常务会议审议通过。现予发布,自发布之日起施行。

自治区主席 杨 晶 
2004年8月17日 

  第一条 为了加强对规范性文件的监督和管理,提高规范性文件质量,维护社会主义法制统一,根据《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》和《内蒙古自治区行政执法监督条例》的规定,结合自治区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称规范性文件,是指各级人民政府及其派出机关、旗县级以上人民政府所属工作部门和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织,依据法律、法规、规章和上级行政机关的决定、命令,依照法定权限和程序制定、发布的,在本行政区域或其管理范围内具有普遍约束力,能够反复适用并在一定时间内相对稳定的行政文件。
  旗县级以上人民政府及其所属工作部门制定的内部事务管理制度、向上级行政机关的请示和报告、对具体事项所作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的行政文件,不适用本办法。
  第三条 各级人民政府为完成某个专项任务而设立的临时机构、政府及其所属工作部门的内设机构和旗县级以上人民政府所属工作部门设立的派出机构,不得制定规范性文件。
  第四条 规范性文件的名称可以称“办法”、“规定”、“决定”、“细则”、“通知”和“通告”等。
  第五条 旗县级以上人民政府的法制工作机构,负责本行政区域内规范性文件的备案审查工作。
  实行垂直管理的行政机关的法制工作机构,负责本系统规范性文件的备案审查工作。
  第六条 旗县级以上人民政府应当加强对规范性文件备案审查的监督检查。
  旗县级以上人民政府法制工作机构应当于每年第一季度向本级人民政府报告上一年度规范性文件的备案审查情况,同时报送上一级人民政府法制工作机构。
  第七条 制定规范性文件应当遵循下列原则:
  (一)遵守宪法和法律、法规、规章的规定;
  (二)符合国家和自治区现行有效的政策措施;
  (三)为加强行政管理,维护公民、法人和其他组织的合法权益所必需;
  (四)属于本机关、本部门的法定职责或者授权范围;
  (五)符合立法技术规范要求。
  第八条 规范性文件不得设定行政处罚、行政强制措施、行政许可、法律、法规、规章规定以外的义务以及其他应当由法律、法规、规章和上级行政机关设定的事项。
  第九条 规范性文件备案审查应当坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。
  第十条 规范性文件应当由制定机关负责法制工作的机构统一审核,并经政府常务会议或者部门行政首长办公会议讨论通过,由本机关主要负责人或者分管法制工作的负责人签发,使用统一的文号。
  两个以上部门联合制定的规范性文件,应当由几个部门的主要负责人共同签发,使用主办机关的文号。
  第十一条 非密级规范性文件应当通过政府公报、政府网站或者当地报刊等媒体向社会公布。
  第十二条 规范性文件由制定机关负责报送备案,具体工作由制定机关负责法制工作的机构承担。
  第十三条 规范性文件应当按照下列规定报送备案:
  (一)各级人民政府制定的规范性文件报送上一级人民政府备案;
  (二)旗县级以上人民政府所属工作部门制定的规范性文件报送本级人民政府备案;
  (三)旗县级以上人民政府与其他机关或者单位联合制定的规范性文件,由旗县级以上人民政府负责向上一级人民政府报送备案;
  (四)两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门负责向本级人民政府报送备案;
  (五)各级人民政府设立的派出机关制定的规范性文件,报送设立该派出机关的人民政府备案;
  (六)法律、法规授权组织制定的规范性文件报送本级人民政府备案;
  (七)实行自治区以下垂直管理的行政机关,其下级部门制定的规范性文件,报送上一级行政主管部门备案;
  (八)海关、金融、国税、外汇管理等实行中央垂直管理的行政机关和国家安全机关制定的规范性文件,抄送本级人民政府备案。
  第十四条 规范性文件制定机关应当在文件公布之日起30日内,按本办法第十三条的规定报送备案。
  第十五条 规范性文件报送备案时,应当提交以下材料:
  (一)规范性文件备案报告一份;
  (二)规范性文件文本一式两份;
  (三)规范性文件制定说明一式两份;
  (四)制定规范性文件的依据;
  (五)制定机关法制工作机构的审查意见。
  第十六条 规范性文件制定说明应当包括下列内容:
  (一)制定规范性文件的目的、必要性;
  (二)规范性文件的主要依据;
  (三)规范性文件的制定过程;
  (四)其他需要说明的问题。
  第十七条 对报送备案的规范性文件,应当视下列情况分别作出处理:
  (一)对符合本办法第二条规定的,予以备案;
  (二)对不符合本办法第二条规定的,不予备案,并将有关材料退回报备机关;
  (三)对不符合本办法第十五条规定的,应当要求报备机关补充、修改后重新报送备案。
  第十八条 对报送备案的规范性文件,应当就下列事项进行审查:
  (一)是否与法律、法规、规章相违背;
  (二)是否与现行政策措施相抵触;
  (三)是否超越法定职权;
  (四)内容是否适当;
  (五)规范性文件之间对同一事项的规定是否一致;
  (六)是否符合本办法规定的程序;
  (七)其他需要审查的内容。
  第十九条 法制工作机构对报送备案的规范性文件应当自收到备案件之日起30日内审查完毕。
  第二十条 对规范性文件审查中发现的问题,分别按下列规定处理:
  (一)规范性文件具有第十八条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定情形的,由负责备案审查的政府法制工作机构制发《行政执法监督通知书》,责令制定机关纠正或者废止。制定机关收到《行政执法监督通知书》后,应当在30日内向负责备案审查的政府法制工作机构反馈处理结果。无正当理由不予答复或者拒不执行的,由政府法制工作机构提请本级人民政府予以撤销。
  (二)规范性文件具有第十八条第(五)项规定情形的,由负责备案审查的政府法制工作机构进行协调,经协调不能取得一致意见的,报请本级人民政府决定。
  第二十一条 规范性文件制定机关对备案审查意见有异议的,可以向负责备案审查的政府法制工作机构申请复核;对作出的撤销决定有异议的,可以向作出该决定的机关申请复核。政府法制工作机构应当在收到复核申请之日起30日内作出书面答复。
  第二十二条 规范性文件制定机关不执行备案审查处理决定的,由负责备案审查的政府法制工作机构给予通报批评并责令限期改正,对造成不良后果的,建议有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法作出处理。
  第二十三条 规范性文件制定机关应当于每年的1月31日之前,将本机关上一年度制定的规范性文件目录一式两份报送负责备案审查的政府法制工作机构。
  第二十四条 规范性文件制定机关不报送或者不按时报送规范性文件和年度目录的,由负责备案审查的政府法制工作机构通知其限期报送,无正当理由拒不报送的,提请本级人民政府给予通报批评。
  第二十五条 各级人民政府法制工作机构,不按照本办法规定审查备案规范性文件的,本级人民政府或者其上一级人民政府法制工作机构应当给予通报批评。
  第二十六条 规范性文件备案文书格式由自治区人民政府法制工作机构统一制定。
  第二十七条 本办法自发布之日起施行。《内蒙古自治区行政规范性文件备案审查规定》(自治区人民政府第116号令)同时废止。




国家禁毒委、中央综治办、教育部、共青团中央关于进一步加强中小学生毒品预防教育工作的通知

国家禁毒委、中央综治办、教育部、共青团中央


国家禁毒委、中央综治办、教育部、共青团中央关于进一步加强中小学生毒品预防教育工作的通知



禁毒委发[2002]13号


  为贯彻落实党的十六大关于加强法制宣传教育、青少年思想道德建设及国务院关于在中小学生中普遍开展预防艾滋病、预防毒品和环境保护教育的要求,进一步加强中小学生毒品预防教育工作,国家禁毒委员会、中央社会治安综合治理委员会办公室、教育部、共青团中央决定,从2003年春季开始,在小学五年级至高中二年级全面开展毒品预防主题教育。现将有关事项通知如下:

  一、从实践“三个代表”和关注民族未来的高度,进一步重视和加强中小学生毒品预防教育工作

  当前,受国际毒潮的影响,我国的毒品问题仍在发展蔓延,青少年吸毒人数持续上升。特别是在鸦片、海洛因等传统毒品尚未得到有效控制的情况下,吸食、制贩冰毒、摇头丸等新型毒品违法犯罪活动又来势迅猛,严重影响青少年一代的身心健康。抓好中小学生毒品预防教育工作,是贯彻落实党的十六大精神、实践“三个代表”重要思想的具体体现,是保护青少年健康成长、最大限度减少新吸毒人员滋生、预防青少年违法犯罪的重要措施,也是加强公民思想道德建设的重要组成部分。各级禁毒、综治、教育行政部门和共青团组织要从实践“三个代表”重要思想、关注民族未来的高度,进一步重视和加强中小学生毒品预防教育工作,切实增强紧迫感和责任感。要在既往工作基础上,抓住机遇,采取切实有力措施,大力抓好中小学生毒品预防教育。 

  二、加强协作,落实责任,确保各项工作措施落到实处  

  各级禁毒、综治、教育行政部门和共青团组织要积极履行职责,充分发挥自身优势,注重协作配合,加强对中小学生毒品预防教育工作的组织、指导、协调、督促和经费上的支持。要建立并不断完善由禁毒、综治、教育行政、团组织等有关职能部门和学校负责人参加的联席会议制度,定期或不定期召集联席会议,交流情况,研究问题,部署检查工作,逐步形成齐抓共管的中小学生毒品预防教育工作机制。要建立和健全中小学生毒品预防教育责任制,学校主要领导要充分履行毒品预防教育工作第一责任人的职责。要把学校无涉毒现象作为综合评定学校工作的一项重要指标,并纳入社会治安综合治理目标管理责任制考核范围。 

  各级共青团组织要指导和帮助中小学校共青团、少先队组织开展禁毒教育主题团(队)日活动,积极组织开展“禁毒自护教育”培训班、夏令营等,使中小学生在喜闻乐见、寓教于乐的课外和校外活动中接受毒品预防教育。  

  各级综治部门要组织协调有关部门加强对中小学校及周边地区治安环境的综合治理,落实预防青少年违法犯罪工作措施,充分发挥兼职法制副校长的作用,强化禁毒法制教育,加强对中小学校治安综合治理的目标管理和考核。 

  各级禁毒部门要充分发挥组织、协调和督促作用,支持、指导同级教育行政、综治部门和共青团组织积极开展课内外、校内外的毒品预防教育活动;要积极开展中小学生毒品预防教育的师资培训工作,并根据需要选派骨干到中小学校举办禁毒知识讲座;要有计划地组织中小学生参观禁毒教育基地和戒毒所,积极开展直观教育,提高学生的感性认识。  

  三、充分发挥课堂教学的主渠道作用,不断增强中小学生毒品预防教育的科学性、针对性和实效性

  2003年春季开始,全国中小学校从小学五年级至高中二年级全面开展毒品预防主题教育,在原有每学年开展“禁毒知识一堂课”基础上,拓展为两堂课,并开展相关的宣传教育活动。各中小学校要将毒品预防主题教育纳入教学计划,确定负责毒品预防教育的骨干教师,切实安排好课堂教学,增强教育的针对性、科学性和实效性,发挥好课堂教学的主渠道作用。各级教育行政部门要积极抓好中小学生毒品预防主题教育各项措施的督促和检查,切实通过课堂教学和多种形式的宣传教育与社会实践活动,使中小学生了解毒品的危害、预防毒品的基本知识及禁毒政策与法律法规,确立“珍爱生命,拒绝毒品”的意识,掌握拒绝毒品的方法与技能,养成健康、文明的生活方式。  

  四、突出重点,抓好典型,充分发挥典型的示范和导向作用  

  根据中小学生生理、心理特点和课业安排,初中二年级是进行毒品预防教育的最佳时期。各级教育行政部门和中等学校要在普遍开展毒品预防教育的同时,把初中二年级学生作为毒品预防主题教育的重点。结合实际,采取切实有效措施,通过课堂教学、团日活动、社会实践等多种形式,加大毒品预防教育力度,并不断探索适合于初二学生特点的教育方式和方法。各级禁毒、综治、教育行政部门和共青团组织要重点抓好若干所“中学生毒品预防教育活动示范学校”,充分发挥示范学校的导向和辐射作用,以典型带动全局,并运用解剖麻雀的方法,不断探求规律特点,推动中小学生毒品预防教育工作。示范学校的日常工作以教育行政部门为主,禁毒、综治部门和共青团组织积极辅助。  

  五、坚持以学校教育为主,社区教育辅助,形成点、面结合的中小学生毒品预防教育格局  

  各级禁毒、综治、教育行政部门和共青团组织要在坚持学校课堂教育主渠道作用的同时,充分发挥社区教育的辅助作用,避免形成校外教育的盲区。要将中小学生毒品预防教育与现有的创建“无毒社区”、“社区青少年远离毒品”、“不让毒品进我家”以及创建“安全文明校园”等活动有机结合起来,并以“6•26”国际禁毒日为契机,掀起中小学生毒品预防教育高潮。  

  各级共青团组织和教育行政等部门要加强社区青少年法律学校建设,并以此为阵地,面向中小学生和社区闲散青少年开展形式多样的毒品预防教育活动,形成学校与社区点面结合、学校教育与社区教育互补的毒品预防教育格局。要通过组织知心家庭学校,组织中小学生家长接受禁毒教育和亲子教育,帮助家长掌握有关禁毒知识和教育子女远离毒品的方法,以此加强对中小学生的社会、家庭毒品预防教育和监督。  

  为更好地掌握社区青少年法律学校开展中小学生毒品预防教育的情况,国家禁毒委、中央综治办、教育部、团中央将重点联系100所社区青少年法律学校。有关工作由团中央做出部署。  

  六、不断积累和总结经验,推动中小学生毒品预防教育工作向纵深发展 

  中小学生毒品预防教育是一项关系祖国和民族未来的长期性工作。各级禁毒、综治、教育行政部门和共青团组织要本着对国家和民族高度负责的精神,扎实抓好各项工作的落实,做到年初有计划,年终有总结。要经常进行调查研究,定期开展联合检查,研究问题,解决困难,推进工作。要善于在实践中积累和总结经验,并及时将好的做法和经验上报国家禁毒委办公室、中央综治办督导室、教育部基础教育司、团中央权益部。 

  国家禁毒委员会将会同教育部在中小学相关教材中开展禁毒渗透教学,组织专家编写中小学生毒品预防教育教学大纲和相关教育材料,开展禁毒教育师资培训,制作印送中学生毒品预防教育挂图等,并会同中央综治办、教育部、团中央在适当时候召开全国中小学生毒品预防教育工作经验交流会,总结各地好的做法和经验,推动中小学生毒品预防教育工作向纵深发展。


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