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卫生部 国务院纠正不正之风办公室 国家发展和改革委员会等


关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题说明的通知

卫规财发〔2009〕59号


各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、纠风办、发展改革委（物价局）、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局）、中医药局：

2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号，以下称《意见》）。为进一步贯彻落实《意见》精神，我们研究制定了《关于〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题的说明》。现印发给你们，请遵照执行。


卫生部

国务院纠正不正之风办公室

国家发展和改革委员会

国家工商行政管理总局

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局



二○○九年六月十九日








关于《进一步规范医疗机构药品集中

采购工作的意见》有关问题的说明



2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号），要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。按照《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》确定的原则，现就有关问题作出以下说明。

一、关于坚持政府主导

坚持政府主导是深化医药卫生体制改革的要求，是建立健全药品供应保障体系的需要，是安全有效使用医疗卫生公共资金的保证。

在药品集中采购中坚持政府主导，主要体现在以下三个方面。一是政府加强组织领导。各省（区、市）人民政府应当组织和健全由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，并给予人、财、物等方面的保障。二是政府建立非营利性采购交易平台。各地应当建立政府非营利性的药品集中采购交易平台，并确保政府拥有平台的所有权和使用权，这是坚持政府主导的核心标志。这个平台不仅要承担包括国家基本药物在内的各种药品的采购工作，也要承担高值医用耗材的采购工作，还要承担省级管理的乙类大型医用设备的采购工作。采购交易平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。目前采购交易仍收取一定费用的，应当向政府提供经费支持、医疗机构和医药企业免费采购交易的方式转变。三是政府要对采购交易全过程加强监督管理。地方各级政府应当按照国家关于深化医药卫生体制改革总体部署及有关文件的要求，结合本地实际情况，制定完善辖区内药品集中采购实施细则，规范医疗机构和医药企业在医药购销活动中的行为，保证药品集中采购活动公开、公平、公正。

二、关于以省（区、市）为单位集中采购

实行以省（区、市）为单位集中采购所形成的价格，是医药企业向省（区、市）内所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格。实行以省（区、市）为单位集中采购，有利于集中省内专家的集体智慧，选购优质药品，保证用药安全；有利于节约政府部门、医疗机构和医药企业的人力、物力和财力，有效降低采购成本；有利于发挥集中采购的规模效益，降低采购价格。

实行以省（区、市）为单位集中采购，要合理划分省、市（地）、县管理事权。省级负责集中采购的组织和实施，市（地）、县级负责本级集中采购的监管。

三、关于实行网上集中采购

网上集中采购，就是要求集中采购的全过程要通过网上运行来实现。要充分利用网络的优势，使医疗机构与医药企业通过互联网开展采购和销售，为政府监督和决策提供有力的支持。各医疗机构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作”，使药品采购切实做到招标公开、价格公开、采购公开和使用公开。

四、关于建立科学的药品采购评价办法

要合理划分药品类别。划分过粗，可能使部分疗效确切、质量较好的药品难以中标；划分过细，则可能影响药品有效竞争，不易降低药品采购价格。要注意兼顾药品质量、企业标准、生产工艺、科技水平等方面因素，加大质量分权重。保证中标药品质优价廉，促进优质企业发展。

五、关于组织专家评标议标

要做好专家库建设和专业分类管理工作。进行专业分类的目的是为了更好地保证入围品种和价格的合理性。在具体品种议价和谈判时，根据不同品种类型抽取不同的类别专家，保证谈判结果更加合理。

要严格把好专家评议关。评标专家要随机抽取，进行全封闭式评标议标；对投标品种的安全性、疗效、副作用、企业规模、品牌知名度、企业服务等指标，进行综合评价；评议意见要以药品疗效和安全性为依据，并记录在案，严禁以专家个人意愿确定中标品种。

六、关于合理控制中标率

确定集中采购药品的中标率，必须全面分析投标品种数量，考虑省（区、市）内各地区的社会经济发展差异，把握本省（区、市）地域范围大小。合理确定中标率，有利于规范采购秩序，促进企业开展合理的价格竞争。

七、关于减少药品流通环节

药品集中采购实行医药生产企业直接投标。投标人须持有生产企业证明文件。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理可视同生产企业。中标药品配送到全省（区、市）参加集中采购的医疗机构的费用，包含在中标价格之中。中标的生产企业负责全省（区、市）的配送，中标企业可以自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，如果本地区尚无具有现代物流能力的医药经营企业，可以委托其他大型医药经营企业配送。原则上每种药品只允许委托一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托另一家医药企业配送的，应当由中标企业提出申请，经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准，但不得提高中标药品的采购价格。列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。

八、关于认真履行药品购销合同

合同是规范医药购销双方行为的法律依据，医药购销双方必须按照规定内容如实签订，依法执行。

各医疗机构必须按照至少不低于上年度实际使用量的80%，向省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门申报当年采购数量，并只能购买中标药品；遇有特殊情况需要购买中标以外药品时，需报经省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门审批同意。医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购。

九、关于规范医疗机构合理用药

规范医疗机构合理用药，要从因病施治抓起，规范诊疗行为；要抓好医疗机构经济运行管理，严格成本核算，加强成本控制；要严格对药品的采购、使用情况进行监管，建立医药购销行为公示、“阳光用药”等管理制度。

十、关于落实部门责任

药品采购工作涉及范围广，管理部门多，各部门应当履行各自职责，切实加强监督管理，防止因采购集中度的提高，出现新形式的腐败问题。

要充分认识加强药品采购管理工作对于深化医药卫生体制改革、整顿医药购销秩序、规范医疗服务行为、解决群众看病就医问题的重要意义，从维护人民群众根本利益的高度出发，兼顾各方利益，建设科学的药品供应保障体制。要按照有关规定，针对实际情况，完善药品集中采购工作中财政保障、医保支付、价格调整等相关政策，相互配合，协同行动。要不断地研究新情况，采取新措施，解决新问题，确保以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上药品集中采购工作顺利进行。





江苏省南京市人民政府


南京市产（商）品质量监督处罚规定
南京市政府



（1990年5月3日南京市人民政府令第4号发布）


第一条 为了加强对产（商）品质量的监督管理，维护国家和消费者利益，根据《中华人民共和国标准化法》、国务院发布的《工业产品质量责任条例》和江苏省人民政府制订的《江苏省市场商品质量监督试行办法》等法律、法规和规章，特制定本规定。
第二条 凡在我市生产、经销产品、商品的企业（含个体工商业者，下同）和责任人，涉及产（商）品质量监督处罚，必须遵守本规定。
计量器具检定、药品检验、食品卫生检验及检疫、动植物及其产品检疫、锅炉及压力容器安全监督检验、进出口商品检验和船舶（包括海上平台）、主要船用设备及材料、集装箱的船舶规范检验，按照国家有关规定办理。
第三条 市及县、区标准计量部门是产品、商品质量监督的行政主管部门，对生产和流通领域中的产品、商品有权实行质量监督并予查处。工商行政管理机关和有关部门予以配合。
第四条 质量监督和质量责任等问题按《南京市贯彻国务院〈工业产品质量责任条例〉实施细则》、《南京市监督抽查产品质量的若干规定》和《南京市关于加强对市场商品质量监督管理的通告》执行。
第五条 在质量监督抽查中，发现生产、经销企业违反国务院发布的《工业产品质量责任条例》第二十四条或国务院办公厅转发国家技术监督局《关于严厉惩处经销伪劣商品责任者意见》中有关禁止经销的伪劣商品和视为伪劣商品的，由标准计量部门没收其全部非法收入，处以相当于
非法收入15％至20％的罚款，并视情节对其主要责任人处以一百元至五百元的罚款。
第六条 生产、经销企业的产品、商品，虽不属本规定第五条范围，但经标准计量部门检验主要技术指标不合格者，由标准计量部门对生产、经销的企业处以该批产品、商品价值的1％的罚款。
不合格的产（商）品限期整改后，经复检仍不合格的由标准计量部门处以该批产（商）品价值的2％罚款，并可视情节对主要责任人处以五十元至二百元的罚款。
第七条 凡生产、经销无标准产（商）品（法定不需制订标准者除外）的企业，由标准计量部门责令其停止生产、销售。情节严重者由标准计量部门没收其非法收入，并处以五百元至三千元的罚款。
第八条 对生产优质产品的企业，其产品检验不合格的，由标准计量部门按本规定第五条、第六条处罚，并限期整改；经整改仍不合格的，由标准计量部门建议审批机关撤销其优质产品称号。
第九条 凡因产（商）品的质量责任，造成用户（消费者）人身伤亡，财产损失，触犯刑律的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
第十条 对拒绝接受标准计量部门监督检验的生产、经销企业，其产（商）品按不合格论处，在改正前由标准计量部门责令其停止出厂或销售该产（商）品，对企业处以五百元至一千元的罚款，对拒绝接受检验的有关责任人员处以二十元至二百元的罚款。对属于报验产（商）品未报验
而销售者由标准计量部门处以一百元至五百元的罚款。
生产、经销企业必须按国家、省的有关规定交纳检验费，对不按规定交纳检验费的，由标准计量部门处以一百元至五百元的罚款，每拖欠一日加收检验费金额千分之五的滞纳金。
第十一条 凡市属及市属以上的企业生产、经销的产（商）品的质量监督处罚，由市标准计量部门负责执行；区、县属及区、县属以下的企业生产、经销的产（商）品的质量监督处罚，由区、县标准计量部门负责执行，市标准计量部门负责监督和检查。
一次罚没金额在五千元以下的由区（县）标准计量部门处罚，报市标准计量部门备案，五千元以上的由区（县）标准计量部门，报市标准计量部门核定后处罚。一次罚没金额超过五万元的，须由市标准计量部门报市政府核准后处罚。
第十二条 被处罚企业或个人必须在接到标准计量部门罚没款通知单之日起十五日内，将罚没款交处罚部门，逾期不交，可加倍罚款。收缴罚没款必须开具财政部门统一印制的专用罚没款收据。罚没收入上交同级财政。
生产和经销企业缴纳的罚没款一律从企业税后留利中列支，责任人缴纳的罚款不得以任何方式向单位报销。
第十三条 被处罚者对处罚决定不服的，可在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请
复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第十四条 对无理取闹，妨碍质量监督人员执行公务的，由公安机关按《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。
第十五条 质量监督工作人员现场执行处罚时，需佩戴“质量监督”徽章，出示“质量监督员”证件。在执行处罚时，要坚持原则，不徇私情，严格执法，对经检验产（商）品质量不合格的企业要认真进行处理。对利用职权乱收费、乱罚款和营私舞弊、贪污受贿的工作人员，要根据情
节作出处理，触犯刑律的由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
由于质量监督部门及工作人员失误给生产、经销企业或个人造成严重损失的，由质量监督主管部门给受损失的企业公开恢复名誉，并给责任者以必要的处分。
第十六条 本规定由市标准计量局负责解释。
第十七条 本规定从发布之日起执行。



1990年5月3日