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办理药品进口备案手续有关事宜公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 11:47:34  浏览:9554   来源:法律资料网
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办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日









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         消费者举报案中诉讼主体资格的确定
            ——洛阳中院裁定陈志华诉西工发改委行政处罚决定案



裁判要旨

消费者作为利害关系人,其不服价格主管部门对经营者作出的行政处罚决定,具有原告诉讼主体资格。

案情

2010年1月21日,王府井百货在《洛阳晚报》刊登促销活动广告,全场四至八折优惠,其中,“玛雅诺”全场六折,促销时间为2010年1月22日至24日。陈志华于1月22日购买了“玛雅诺”棉便装两件,折后价每件1788元。后陈志华向河南省洛阳市西工区发展和改革委员会(简称西工发改委)举报王府井百货促销存在价格欺诈,要求查处。西工发改委立案调查,认定王府井百货在促销“玛雅诺”棉便装活动中存在虚构原价的价格违法行为。此便装活动期间六折后售价为1788元,所依据的原价为吊牌价2980元,而本次活动前7日内同一交易场所的最低实销价为2100元。依据国家发展和改革委员会《关于〈禁止价格欺诈行为的规定〉有关条款解释的通知》第四条对原价的解释,2100元的价格应视为此次促销活动的原价,在此基础上六折后该棉便装应售价为1260元,实售1788元,共售2件,获违法所得1056元。王府井百货的上述行为违反了价格法的规定,属于《禁止价格欺诈行为的规定》第七条第一项的行为。同年5月7日,西工发改委对王府井百货作出西价检处(2010)001号行政处罚决定书:没收违法所得1056元;罚款1000元。陈志华不服该行政处罚决定书,向洛阳市发展和改革委员会(简称洛阳发改委)申请复议,8月17日,洛阳发改委作出维持被告行政处罚决定的洛发改价复(2010)1号行政复议决定书。原告仍不服,诉至法院,请求撤销西工发改委对王府井百货作出的处罚决定,并判令其重新作出处罚决定。

裁判

洛阳市西工区人民法院经审理认为,王府井百货在打折活动中虚构原价,构成价格欺诈,西工发改委对其作出的西价检处(2010)001号行政处罚决定事实清楚,适用法律正确,应予维持。法院判决:驳回原告陈志华的诉讼请求。

原告不服一审判决,提起上诉,后又申请撤回上诉。洛阳市中级人民法院裁定:准许其撤回上诉。

评析

本案的焦点是:举报经营者价格欺诈的消费者不服价格主管部门的处罚决定,其是否具有原告诉讼主体资格。

行政诉讼的原告是认为其合法权益受到被诉行政行为侵害的公民、法人或其他组织,应当是与被诉的具体行政行为有法律上的利害关系,认为侵犯了其人身权、财产权或其他权利。行政机关对经营者的行政处罚决定,举报人是否具有原告诉讼主体资格,司法实践中意见不一。

一种意见认为,举报经营者的价格欺诈行为是消费者的权利,但是否构成违法、违法数额具体怎样认定、怎样处罚等是行政机关的行政管理职责。如行政机关不予受理,举报者有权提起行政不作为的诉讼;但如行政机关对经营者作出行政处罚,举报人并不是该具体行政行为的相对人,举报人的合法权益并没有受到行政行为的侵害,行政处罚决定不增加举报人的权利和义务,其因购买了价格欺诈的商品而受到的民事侵权,可以通过民事救济途径解决。举报商家价格欺诈的消费者与被诉具体行政行为不存在法律上的利害关系,是不具有行政诉讼原告资格的,应驳回原告的起诉。

另一种意见认为,首先,作为消费者的举报人虽不是具体行政行为的相对人,但作为行政行为的相关人,毕竟是由于举报人的合法权益遭受侵害才产生了行政机关的具体行政行为,其与行政机关的处理结果存在着法律上的利害关系。其次,根据国家发展和改革委员会于2004年10月1日发布实施的《价格违法行为举报规定》第十五条规定,举报人对办理结果不满意,可以再次举报,也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。举报人再次举报,但没有提供新的价格违法行为事实或者新的理由的,价格主管部门可以不再受理。从这一规章的规定看出,举报人对于价格主管部门对举报事项的处理结果不服可以提起行政诉讼。最后,从我国行政诉讼立法方面来看,对于原告主体资格采取了适度宽泛的立法原则。因此,举报经营者价格欺诈的消费者不服价格主管部门的处罚决定,具有行政诉讼的原告主体资格,有权提起行政诉讼。

本案中,法院采取了第二种意见,举报商家价格欺诈的消费者具有对行政机关的处理结果提起行政诉讼的原告诉讼主体资格。

本案案号:(2010)西行初字第57号,(2011)洛行终字第26号

案例编写人:河南省洛阳市西工区人民法院 王雪兰 张 川

关于申报库存载货类汽车产品的通知

国家经贸委


关于申报库存载货类汽车产品的通知

产业〔2001〕415号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委):

  载货类汽车产品《目录》废止后,对企业已按《目录》生产,而由于市场需求量减少等原因,今后不再生产的库存产品采取限期销售的方式,国家经贸委决定发布《库存车辆产品公告》,作为库存载货类汽车注册的依据,现将有关事项通知如下:

  一、申报《库存车辆产品公告》的企业,需如实填写“库存车辆产品申报表”(见附件),所填写的技术参数需符合国家经贸委、公安部《关于在生产及使用环节治理整顿载货类汽车产品的通知》(国经贸产业[2001]808号)限值要求,属“大吨小标”的,有关技术参数必须如实更正。除涉及更正“大吨小标”的技术参数外,其它技术参数和产品型号应与原《目录》的参数、型号一致。

  二、经审核批准列入《库存车辆产品公告》的产品将限期销售,具体期限另行通知。

  三、申报材料请于12月31日前报国家经贸委产业政策司,过期不再受理,

  四、废止《目录》内载货类汽车产品的范围是:

  1、根据《汽车产品型号编制规则》(定义按GB 9417-88)规定,车辆类别代号为“1”的产品(微型货车及底盘、厢式货车、客车底盘和多用底盘产品除外);

  2、车辆类别代号为“3”的自卸车,车辆类别代号为“4”的牵引车,车辆类别代号为“8”的全挂车,车辆类别代号为“9”的半挂车及专用半挂车产品;

  3、车辆类别代号为“5”的专用汽车产品中的罐式车(含自卸罐式车);

  4、沿用国外汽车产品型号编制规则的引进产品根据具体车型按上述原则确定;

  5、四轮农用运输车产品。

  请你们及时通知有关载货类汽车生产企业抓紧做好申报工作。

  联系人:李万里、卢希

  联系电话:010-63192821/17/13  传真电话:010-63192812

二OO一年十二月三日

附件:

库存车辆产品申报表

 

生产企业(公章):

法人代表(签章):

产品商标:

产品型号名称:

通讯地址:

邮政编码:

联系电话:         传真:

电子信箱:

联系人:

填报时间:


 

车辆产品技术参数

正侧面45°照片,无背景(共需二张照片,一张张贴,另一张浮钉)。


      产品商标

      产品型号名称:

      注册地址:

      生产地址:

      电话号码:    传真号码:   邮政编码:

      2000年版《目录》类别

      汽车企业序号:

      民用改装车企业省份:    企业序号:

      汽车起重机企业序号:

      超限及特殊用途车辆企业序号:

      农用运输车企业序号:

 

主要技术参数

1、外形尺寸(长×宽×高)(mm):
2、燃料种类:

3、排放依据标准:

4、排量/功率(ml/kW):

5、转向形式:

6、货厢栏板高度(mm):

7、轴数:

8、轴距(mm):

9、钢板弹簧片数: 前: 后:

10、轮胎数:

11、轮距 前/后(mm):

12、总质量:

13、额定载质量(kg):

14、整备质量(kg):

15、准托挂车总质量(kg):
16、额定载客(人):

17、驾驶室前排共乘(人):

18、接近角/离去角(°):

19、前悬/后悬(mm):

20、最高车速(km/h):

21、底盘型号、类别及生产企业:
  型号:  生产企业:

22、发动机型号及生产企业:
  型号:  生产企业:

23、车辆识别代号(VIN):

24、其他



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